登记号
CTR20251221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS2101091/JXHS2101089
适应症
用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病
试验通俗题目
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
试验专业题目
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
试验方案编号
MTX-001
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王佩君
联系人座机
0755-82416868
联系人手机号
13423925364
联系人Email
wangpeijun@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
- 根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病
- 经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者
- 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书
排除标准
- 对甲氨蝶呤注射液成分过敏者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）
- 有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；
- 有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；
- 有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；
- 有酒精中毒或酒精性肝病者；
- 活动性乙型或丙型肝炎；
- 结核T-SPOT 阳性且胸部X 光提示活动性肺结核者；
- 有严重急性或慢性感染者；
- 有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者；
- 有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者；
- 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
- 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氨蝶呤注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16 周PASI 75 应答率（银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善率大于等于75%者比例） | 用药后第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4 周、8 周、12 周后患者达到PASI75 的比例 | 用药后第4周、第8周和第12周 | 有效性指标 |
| 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI50 的比例 | 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 | 有效性指标 |
| 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI90 的比例 | 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 | 有效性指标 |
| 用药4 周、8 周、12 周、16 周后PASI 评分相对于基线的变化情况 | 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 | 有效性指标 |
| 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者的PGA、BSA 以及DLQI 评分变化情况 | 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 | 有效性指标 |
| 不良事件的例数及发生率 | 用药后第16周 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常的变化 | 用药后第16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨森 | 医学博士 | 主任医师 | 13956019496 | yang2004sen@163.com | 江苏省-苏州市-苏州工业园区崇文路9号 | 215000 | 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） | 杨森 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 梁燕华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
