登记号
CTR20140304
相关登记号
CTR20140303;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验
试验专业题目
复方盐酸比格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
CH-031RCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张余贵
联系人座机
0898-66800109
联系人手机号
联系人Email
hainanaigui@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市白水塘路40号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为2型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片2mg或4mg已超过30天的患者；
- 入选年龄30－75岁，男女均可；
- 自愿参加，签署知情同意书的患者。
- 空腹血糖≥7mmol/L，且持续1个月以上的患者；
- 20kg/m2≤BMI≤45kg/m2的患者；
- 6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者；
排除标准
- 糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者；
- 3个月内发生过酮症酸中毒的患者；
- 有酗酒或有吸毒史者；
- 对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史；
- 过去12个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者；
- 长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等；
- 患有恶性肿瘤者；
- 患有结核病等消耗性疾病者；
- 有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- 患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限；
- 血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L；
- 有严重的神经病或精神病史不能合作者；
- 孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
- 3个月内参加过其他临床试验的患者；
- 1型糖尿病患者；
- 血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
- 不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会III-IV充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者；
- 6个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者；
- 有明确的肝脏疾病，ALT为正常上限1.5倍以上者；
- 有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于151.3mmol/L）；
- 正在用胰岛素治疗者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸比格列酮30mg和格列美脲4mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。
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中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸比格列酮30mg和格列美脲4mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。
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|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。
|
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中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1C | 导入期、0W、12W | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖 | 导入期、0W、2W、4W、8W、12W | 有效性指标 |
| 血脂 | 0W、12W | 有效性指标 |
| C肽 | 0W、12W | 有效性指标 |
| 胰岛素 | 0W、12W | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁光 | 主任医师/教授 | 021-64370045-665344 | guangning@medmail.com | 上海市瑞金二路197号内分泌科 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 宁光 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 十堰市太和医院 | 胡清 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 艾智华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南华大学附属第一医院 | 文芳 | 中国 | 湖南 | 南华 |
| 徐州医学院附属医院 | 李伟 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学 院附属瑞金医院药 物临床试验伦理委 员会 | 修改后同意 | 2010-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 152 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
