CTR20240843|蓝芩口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240843

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵倩

联系人座机

0523-86962275

联系人手机号

13401240697

联系人Email

zhaoqian@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合小儿急性咽炎西医诊断标准，对于相关症状具备表述能力；
中医辨证属于肺胃实热证；
年龄3~17岁（含3岁和17岁），性别不限；
病程不超过24小时；
知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书；

排除标准

小儿化脓性扁桃体炎者；
咽白喉、猩红热、扁桃体炎、传染性单核细胞增多症咽炎等与本病症状表现类似者；
合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎、鼻窦炎等呼吸道疾病者；
体温>38.5℃；
CRP>20mg/L；
首次就诊时外周血白细胞总数、中性粒细胞计数超出参考值范围上限者；
不能用所试验病证病情解释的血肌酐、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；
重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
对已知本制剂组成成分、对乙酰氨基酚过敏者；
研究者认为不宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:蓝芩口服液	剂型:每1ml相当于饮片1.06g

对照药

名称	用法
中文通用名:蓝芩口服液模拟剂	剂型:每1ml相当于饮片0g

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽红肿、咽痛疗效愈显率	第6＋1天	有效性指标
中医证候疗效	第3天和第6＋1天	有效性指标
单项症状体征消失率	第3天和第6＋1天	有效性指标
完全退热时间	第1天、第3天和第6＋1天	有效性指标
不良事件	第1天、第3天和第6＋1天	安全性指标
生命体征	第1天、第3天和第6＋1天	安全性指标
体格检查	第1天和第6＋1天	安全性指标
血常规+CRP	第1天和第6＋1天	安全性指标
尿常规	第1天和第6＋1天	安全性指标
肝功能	第1天和第6＋1天	安全性指标
肾功能	第1天和第6＋1天	安全性指标
心电图	第1天和第6＋1天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张雪琴	医学学士	主任医师	15914066066	xueqinshiqi@126.com	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号	518105	深圳市宝安区松岗人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市宝安区松岗人民医院	张雪琴	中国	广东省	深圳市
广州市第一人民医院	张又祥	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会	同意	2024-02-28

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2024-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

蓝芩口服液｜主动终止