登记号
CTR20181475
相关登记号
CTR20180775;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。
试验通俗题目
重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）II期临床试验
试验专业题目
在中国2月龄至71月龄健康人群进行的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）随机双盲、阳性对照试验
试验方案编号
2018L02012-2；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
18911290591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探讨重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）在中国2月龄至71月龄健康人群中的免疫程序、剂量、免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2-71月龄（满2月龄且不满72月龄）健康人群；
- 获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
- 志愿者及其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 手足口病患者、治愈者；
- 既往接种过EV71疫苗者；
- 妊娠不足37周出生的新生儿；
- 出生时低体重儿：出生时体重<2500g；
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或过敏治疗；
- 正在进行抗-TB的预防或治疗；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验疫苗1
|
用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5 ml，EV71蛋白含量5μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。
|
|
中文通用名:试验疫苗2
|
用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5 ml，EV71蛋白含量10μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。
|
|
中文通用名:试验疫苗3
|
用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5 ml，EV71蛋白含量15μg；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞）；英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine, Inactivated(Human Diploid Cell)
|
用法用量:注射剂；规格为每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5 ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；肌肉注射，接种程序：基础免役程序为2剂次，间隔1个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针次疫苗免疫后28天内不良反应发生率。 | 每针次疫苗免疫后28天 | 安全性指标 |
| 全程免疫后28天血清中和抗体几何平均滴度（GMT）水平。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针次疫苗接种后28天内不良事件发生率。 | 每针次疫苗免疫后28天 | 安全性指标 |
| 首次免疫至末次免疫28天内严重不良事件发生情况。 | 全程免疫后28天 | 安全性指标 |
| 全程免后第28天血清中和抗体滴度阳转率。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后第28天血清中和抗体滴度≥1:16、≥1:32的比例。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后第28天血清中和抗体几何平均滴度增长倍数（GMFI）。 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才，医学博士 | 主任医师 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172号A楼330室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国食品药品检定研究院 | 梁争论 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 顾譞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学公共卫生学院 | 刘沛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-31；
试验终止日期
国内：2019-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
