登记号
CTR20200015
相关登记号
CTR20170161,CTR20171293,CTR20190900,CTR20191837,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征
试验专业题目
评价中国健康成人男性单次口服谷美替尼片安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
方案编号SCC244-105;V2.0;2019年7月30日
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-07-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王楚楚
联系人座机
021-20568972
联系人手机号
13608055673
联系人Email
chuchu.wang@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
饮食对男性成员的动力学特征的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；
- 男性体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00 kg/m2和26.00 kg/m2）；
- 受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免使伴侣在此期间怀孕；
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 1. 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 5）较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等。
- 2. 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期（QTcF）>440ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义； 3) 生命体征异常者（如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<50bpm或>100bpm）； 4) 凝血功能检查异常且经研究者判断有临床意义者； 5) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： i. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； ii. 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义;肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； iii. 尿路梗阻或尿排空困难； 6) 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- 3. 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药物滥用筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼
|
用法用量:谷美替尼，片剂，50mg/片；口服，一周一次，一次两片（100mg），共一周时间。
|
|
中文通用名:谷美替尼
|
用法用量:谷美替尼，片剂，50mg/片；口服，一周一次，一次三片（150mg），共一周时间。
|
|
中文通用名:谷美替尼
|
用法用量:谷美替尼，片剂，50mg/片；口服，一周一次，一次四片（200mg），共两周时间。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价饮食对中国健康成人男性单次口服谷美替尼片药代动力学特征的影响。 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价中国健康成人男性单次口服谷美替尼片的安全性、耐受性及药代动力学特征。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 医学博士 | 主任 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区玉林西路右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2020-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
