登记号
CTR20251512
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500123
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评估IBI3020治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的I期、多中心、开放性研究
试验专业题目
评估IBI3020治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的I期、多中心、开放性研究
试验方案编号
CIBI3020A101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑鹏磊
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
penglei.zheng@innoventbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区东湖街道新颜路22号15幢107号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价IBI3020的安全性和耐受性。
确定IBI3020的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D）。
评估IBI3020的抗肿瘤活性和其他有效性特征。
评估IBI3020的药代动力学（PK）特征。
评估IBI3020的免疫原性。
评估IBI3020的初步疗效特征。
探索IBI3020的药代动力学、不良事件特征与临床疗效的相关性。
探讨肿瘤组织CEACAM5表达水平与临床疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
- 至少有1个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0-1
- 最短预期寿命12周
- 筛选期确认骨髓和器官功能良好，证据如下： 血液学功能：中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（Platelet count, PLT）≥90×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL，在研究药物首次给药前至少7天内未接受过粒细胞-集落刺激因子（G-Colony-Stimulating Factor, G-CSF）、粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）、血小板生成素（thrombopoietin, TPO）、白介素-11或其他白细胞/血小板刺激生长因子，包括红细胞和血小板输液的输血； 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）（Gilbert综合征受试者≤3×ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN，不存在肝转移（如果存在肝转移，则≤5×ULN）；白蛋白≥2.8 g/dL； 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白<2+或24 h尿蛋白总量<1 g； 心脏功能：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≥50%，根据ECHO或MUGA判定无具有临床意义的心包积液，无具有临床意义的ECG结果； 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5；活化阶段凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT）≤1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在规定范围内的受试者入组）； 肺功能：至少有最低水平的肺储备，定义为≤1级呼吸困难，无氧呼吸状态下血氧饱和度≥95%；
- 无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，并持续至研究药物末次给药后7个月[女性]和4个月[男性]）使用至少1种高效避孕方法的受试者（包括男性和女性受试者）
排除标准
- 参加任何其他除观察性（非干预性）研究以外的干预性临床研究或处在干预性研究的随访期
- 既往抗肿瘤治疗： 在研究药物首次给药前3周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过细胞毒性治疗的受试者； 在研究药物首次给药前4周内接受过PD-1/PD-L1治疗的受试者； 研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗的受试者； 研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗； 在研究药物首次给药前8周内接受过继性细胞治疗的受试者。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过肿瘤疫苗，或计划在研究期间接受任何活疫苗
- 研究药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶抑制剂
- 既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且在研究药物首次给药前未缓解至NCI CTCAE v5.0 0级或1级或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）
- 已知有症状的中枢神经系统转移
- 未得到控制的疾病或状况
- 研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等
- 研究药物首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
- 处于神经、精神、或社会状况而影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者签署书面知情同意书
- 妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI3020
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性特征：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性，以确定MTD和/或RP2D。 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据RECIST 1.1版评估的ORR | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征：PK参数 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体的发生率和特征 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步有效性，包括基于实体瘤疗效评估标准1.1版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率等 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87984777 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0351-4651623 | zlhuxi@163.com | 山西省-太原市-山西省 | 030000 | 山西省肿瘤医院 |
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 邓艳红 | 医学博士 | 主任医师 | 020-38254000 | 13925106525@163.com | 广东省-广州市-广东省 | 510655 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 225 ；
国际: 275 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-25；
国际：2025-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-29；
国际：2025-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
