登记号
CTR20243410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NTRK基因融合的实体瘤的治疗
试验通俗题目
一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验
试验方案编号
VC004-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服VC004胶囊后的药代动力学影响。
次要目的：
评价健康受试者单次口服VC004胶囊及与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值）；
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对伊曲康唑、利福平或任何辅料过敏者；
- 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
- 筛选前28天内及首次用药前服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；筛选前28天内及首次用药前服用P-gp、MRPs、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
- 筛选前14天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过影响CYP3A4代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前7天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC004胶囊
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:VC004胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VC004PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VC004次要PK参数：Tmax、t1/2、λz | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13913968688 | wenyu811@126.com | 江苏省-南京市-南京市鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-27 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
