登记号
CTR20251859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性研究
试验专业题目
恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2504018
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敬文
联系人座机
0579-86558842
联系人手机号
联系人Email
jingwen1.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）（T）的药代动力学特征，以FDA上市的Boeheringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R1）为对照，比较受试制剂（T）与参比制剂（R1）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R1）的人体生物等效性，用于CDE和FDA申报；以EMA上市的Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R2）为参比制剂，比较受试制剂（T）与参比制剂（R2）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R2）的人体生物等效性，用于EMA申报。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间至末次给药后6个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精呼气测试不合格或药物滥用检测（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 筛选期肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、指尖血糖、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学本科 | 主任医师 | 13588084969 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号 | 310012 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
