登记号
CTR20210155
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
评价DS002注射液的安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
DS002-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴委涛
联系人座机
0760-88288712
联系人手机号
联系人Email
wuw@dartsbio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-翠亨新区翠海道东三围GMP厂房3号楼3层
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价DS002在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，同时评价DS002在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和评价DS002在健康受试者中单次给药后的免疫原性，为后续试验推荐给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者
- 体重指数BMI为19.0~26.0 kg/m2（包含边界值），并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）
- 筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液尼古丁检查、尿药筛查、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和腹部B超等检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者同意在试验期间至给药后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划且自愿采取一种经医学认可的有效避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性者
- 受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书
排除标准
- 既往有过敏史或过敏体质者
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者
- 筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者
- 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者
- 嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支或尿液尼古丁检查阳性者； ii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气结果阳性者； iii. 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者；
- 筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物，或平均每天摄入大于1000 ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者
- 筛选前3个月内失血或献血≥200 mL者
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- 有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者
- 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病
- 有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等
- 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者
- 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者
- 有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者
- 有贫血病史或贫血家族史者
- 有甲状腺功能异常或甲状腺激素异常病史者
- 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者
- 患有遗传性免疫缺陷的个人或有遗传性免疫缺陷家族病史
- 不同意在给药前48 h内及试验期间避免摄取富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；或不同意在给药前48 h内及试验期间避免服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；或不同意在试验期间避免剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:DS002安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λ | 给药前1 h内，及给药后6 h、8 h、12 h、D2（24h）、D2（36h）、D3（48h）、D3（60h）、D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D85、D113共17个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| DS002抗药抗体（ADA） | 给药前1 h内，及给药后D8、D15、D29、D57、D113共6个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查等；神经系统检查；注射部位反应；12导联心电图（ECG）；腹部B超（肝胆胰脾）；临床常规检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-31 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-24；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
