登记号
CTR20244701
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究
试验专业题目
一项评估9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机对照II期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP203
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王嘉
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
17356547673
联系人Email
jia.wang1@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较9MW2821联合特瑞普利单抗与9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限。
- ECOG评分0~1分。
- 经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
- 预计生存期不少于12周。
- 适当的器官及功能水平。
- 男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180天内都采用有效的避孕措施。
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
- 随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
- 随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。
- 随机前28天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂。
- 随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前14天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- 随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至0-1级（基于CTCAE 5.0版），除外脱发、色素沉着等。
- 随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
- 随机前持续存在外周神经病变≥2级。
- 存在其他严重或未控制疾病。
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCV-Ab 检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIV-Ab 检测结果阳性。
- 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
- 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭宏骞 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | gymwpi@126.com | 江苏省-南京市-南京市中山路321号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
| 蒋书算 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88651900 | jiangshusuan@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 首都医科大学北京朝阳医院 | 胡小鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李恭会 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
