CTR20221050|四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）

基本信息

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登记号

CTR20221050

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

季颖

联系人座机

021-68036087

联系人手机号

联系人Email

jiying@bovax.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

III期

试验目的

评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；
本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明；
本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访。

排除标准

正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）；
患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；
研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
按 0，2，6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12（仅绵阳现场）、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。	全程接种3剂试验疫苗后第12/24/36/48/60个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张吉凯	硕士学位	主任医师	13631315751	527929822@qq.com	广东省-广州市-番禺区大石镇群贤路 160 号	510440	广东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市
四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2022-03-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 300 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-14；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）｜进行中-招募中