登记号
CTR20251261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人抑郁症（MDD）
试验通俗题目
盐酸左米那普仑缓释胶囊用于治疗抑郁症（MDD）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
试验专业题目
盐酸左米那普仑缓释胶囊用于治疗抑郁症（MDD）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
试验方案编号
ZMNPL-III-202303
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价左米那普仑缓释胶囊治疗抑郁症（MDD）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值）的男性或女性受试者
- 符合“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）中MDD的诊断标准，首次发作（病程≥8周）或反复发作（病程≥4周），不伴有精神病性症状
- 筛选期和基线期，受试者汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分≥18
- 筛选期和基线期，受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
- BMI：18.0~35 kg/m2（包含边界值）
- 患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程
- 育龄期女性和男性受试者及其伴侣或配偶承诺在研究期间及试验结束后3个月内能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套等）
排除标准
- 已知或怀疑对米那普仑、盐酸左米那普仑、盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其各种组分过敏或禁忌者；严重过敏体质，至少对2种以上药物过敏者
- 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或HAMD-17第三项（自杀）评分≥3分，或目前或过去6个月内有明显自杀倾向，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险者
- 目前符合以下任何一项的 DSM-5 诊断标准： 分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 型或双相 II型 障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘型或反社会人格障碍或其他DSM-5人格障碍，其严重程度足以干扰参与本研究
- 继发于其他精神疾病或者躯体性疾病的抑郁发作者（如脑卒中、甲状腺功能减退等）
- 既往经过两次抗抑郁药物足量足疗程治疗无效者（足量足疗程指按照说明书上的治疗剂量，连续给药4周以上）
- 既往使用过盐酸米那普仑片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、盐酸度洛西汀肠溶胶囊疗效不佳或无法耐受者
- 有双相情感障碍、躁狂/轻躁狂的病史或家族史者；有5-羟色胺综合征或神经抑制剂恶性综合征史者
- 有窄角型青光眼病史或其他引起眼压升高病史者；有抗利尿激素分泌不当综合征病史者；有梗阻性排尿症状病史者（如尿路结石、尿潴留等）；有癫痫发作(小儿高热惊厥引起的抽搐除外)、中风、严重头部损伤、中枢神经系统肿瘤或任何其他易有癫痫发作风险的疾病史者
- 病毒学检查提示乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者
- 存在无法吞咽药物或受试者存在任何影响药物吸收的情况（如活动性消化道溃疡、慢性腹泻等），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃大部切除术等）
- 伴有严重的不稳定的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病者，研究者认为会影响受试者安全性及试验的科学性
- 筛选前3个月进行过重大手术，或在研究期间计划进行重大手术，研究者认为不适合入选者
- 筛选期受试者收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg或有体位性低血压病史者
- 筛选期实验室检查结果异常，且研究者认为其会影响受试者安全或试验的科学性，如肾功能异常（血清肌酐/尿素氮≥本中心实验室1.2倍正常值上限）或肝功能异常者(ALT/AST≥本中心实验室1.5倍正常值上限）
- 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义者（如Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms等）
- 筛选期或预计在本研究期间使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂者（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）；或使用中度或强效CYP2D6抑制剂（例如：氟西汀、奎尼丁、帕罗西汀等）或中度或强效CYP1A2抑制剂者（例如：喹诺酮类抗生素、西咪替丁、氟伏沙明等），或筛选前使用上述药物距随机当天不足药物的5个半衰期者
- 随机前停用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的5个半衰期者
- 随机前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）者如：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲蓝等
- 需要长期使用抗凝药或抗血小板药（如阿司匹林、华法林等）者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）或尿药筛查呈阳性者（苯二氮？除外）或试验期间不能停止饮酒或筛选前3个月内出现物质使用障碍者（尼古丁除外）
- 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、认知行为治疗等），或其他系统性物理治疗如电休克治疗（ECT）、改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、迷走神经刺激术（VNS）、脑深部电刺激治疗（DBS）、光疗等，或针灸治疗等其他精神疾病相关的治疗者
- 处在怀孕、哺乳期或计划怀孕者，或在基线期血妊娠检查结果阳性者，或在研究期间至研究结束3个月内无法使用医学上可接受的避孕方法的育龄期妇女，或在研究期间及研究结束后3个月内有捐精捐卵计划者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验，或在参加本临床试验期间有计划参加其他临床试验者
- 经研究者判定不适合入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左米那普仑缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸左米那普仑缓释胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分较基线的变化 | 8周治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次访视，HAMD-17较基线的变化 | 整个治疗期间 | 有效性指标 |
| 每次访视时间点（访视4-访视7），临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线变化 | 整个治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期每次访视时间点（访视4-访视7），临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分； | 整个治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期每次访视时间点（访视4-访视7），席汉残疾量表（SDS）总分较基线变化 | 整个治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，有效（HAMD-17总分较基线变化率≥50%）受试者人数占各组总受试者人数的百分比 | 8周治疗结束 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，缓解（HAMD-17总分≤7）受试者人数占各组总受试者人数的百分比 | 8周治疗结束 | 有效性指标 |
| 治疗期每次访视时间点（访视4-访视7），视觉模拟量表-疼痛强度（VAS）评分较基线变化 | 8周治疗结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、12-导联心电图、实验室检查、体格检查、哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）、不良事件/严重不良事件 | 整个治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省神经精神病医院 （吉林省脑科医院） | 张伟 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王继才 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖州市第三人民医院 | 刘建君 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 驻马店市精神病医院 （驻马店市第二人民医院） | 郭华/王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 合肥市第四人民医院 （安徽省精神卫生防治中心） | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 黄晶晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵 蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 胡茂荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-21 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
