登记号
CTR20251836
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
试验专业题目
一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
QLS5132-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张书鸣
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
shuming.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价QLS5132在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5132的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
- 预计生存期≥3个月
- 剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗
- 剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- 首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- 心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复
- 有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
- 育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 既往接受过同类药物
- 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
- 首次给药前4周内接种过活疫苗
- 已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏
- 签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者
- 签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者
- 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
- 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
- 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS5132
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期剂量递增阶段和Ib期疗效扩展阶段（PK密集采血），单次给药及多次给药的PK参数；Ib期疗效扩展阶段（PK稀疏采血）的PK参数 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 由研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版[v1.1]评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的发生率及ADA随时间的变化；必要时评价中和抗体（Nab）的发生率、Nab随时间的变化 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱滔 | 硕士 | 主任医师 | 13858065156 | zhutao@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
| 向阳 | 学士 | 主任医师 | 13511050222 | xiangy@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 101199 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮/李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵/丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 邹冬玲/李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
