登记号
CTR20251854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康成人参与者
试验通俗题目
一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项在健康成人参与者中评价单次或多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和药代动力学特征及评价软食与ABSK061微片同服对其药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
ABSK061-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赞
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
13816094024
联系人Email
zan.chen@abbisko.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区环科路515号1号楼12B层上海和誉生物医药科技有限公司
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Part I：评价健康成人参与者单次口服ABSK061 微片的药代动力学特征（PK）和安全性；
Part II：评价健康成人参与者多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和PK特征。
Part III：评价ABSK061微片5 mg与软食同服对ABSK061 PK特征的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性参与者，男女均有；
- 年龄：18至45周岁（包括18和45周岁）；
- 体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m2）；
- 能够理解并愿意遵守研究程序，自愿参加本次临床试验且在筛选前签署知情同意书；
排除标准
- 筛选前30天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19感染病史者；
- 筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF＞450ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- 既往有胃、肠手术病史，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；筛选前2个月内接受过输血或使用过血制品者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，（过量摄入定义为每天摄入超过6个单位的咖啡因，1个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐或85克的巧克力）或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- 签署知情同意书前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
- 签署知情同意书前每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 吞咽困难、无法口服试验用药品者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前14天内曾使用过或研究期间计划使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前2个月内曾经接种过疫苗（包括COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超检查、眼科检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者。
- 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO员工和研究中心的员工）；
- 研究者认为不适合入组、可能影响参与者对方案的依从性、影响研究结果判读或者增加参与者安全性风险的任何其他因素或参与者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK061微片
|
剂型:胶囊装微片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼科检查 | 从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束 | 安全性指标 |
| 最大观测浓度、达到最大观测浓度的时间、药时曲线下面积、稳态给药间隔内的最大观测浓度、稳态给药间隔内的最小观测浓度、稳态给药间隔内药时曲线下面积及蓄积指数 | 健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| 与软食同服或不与软食同服单次ABSK061微片给药后的PK参数，主要包括最大观测浓度、药时曲线下面积 | 健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ABSK061的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F） | 健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 正高级 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
