登记号
CTR20244279
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“四剂程序”（2-1-1）和“简易四剂程序”（1-1-1-1）在健康人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、“五剂程序”（1-1-1-1-1）对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YS-007
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱翔燕
联系人座机
024-89657392
联系人手机号
18813020587
联系人Email
xiangyan.qiu@lakeshorebio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-永大路38号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价依生生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“四剂程序”、“简易四剂程序”，在健康人群中的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性
- 征得受试者本人或监护人知情同意、并签署知情同意书
- 无狂犬病暴露史，从未接种过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白
- 在研究期间同意不参与献血和避免择期手术
- 研究期间能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种
- 入组当天腋温≤37℃
- 有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成日记卡填写，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等
- 女性受试者妊娠试验结果为阴性（有证据表明不具备妊娠可能（如幼童、绝育术）的女性受试者可不进行妊娠检测）
- 同意从入选本研究开始直至全程免后6个月内采取有效避孕措施（适用于有妊娠可能的女性受试者及有妊娠可能女性伴侣的男性受试者）
排除标准
- 曾有过狂犬病感染史或治疗史（免疫过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白），或在12个月内曾接触过疑似狂犬病动物
- 试验期间狂犬病感染的高危人群：如兽医及其工作人员、动物管理员、狂犬病研究人员和某些实验室工作人员，其活动使他们经常接触狂犬病病毒或可能患有狂犬病的蝙蝠、浣熊、臭鼬、猫、狗，或其他有患狂犬病风险的物种的人；在狂犬病是地方病的地方旅行的人；之前被狂犬病动物咬伤而没有暴露后治疗的人。家里养猫狗者，除了以上高危情况，可入组
- 患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份（灭活狂犬病毒、人血白蛋白、麦芽糖、明胶、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者
- 经查问病史，有抽搐、癫痫、脑疾病等神经系统疾病，重度抑郁或焦虑症、自闭等精神疾病，和其他影响试验流程的严重的全身性疾病
- 研究人员认为可能干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何系统性疾病或任何急性或不可控制的慢性疾病，如严重心血管疾病、既往诊断糖尿病且血糖控制不佳或严重糖尿病者（有并发症）、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、药物不可控制的高血压（≥18周岁，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；＜18周岁，收缩压≥152mmHg和/或舒张压≥95mmHg）
- 患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病/家族史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者
- 曾有慢性HBV、慢性HCV感染史
- 近2 个月内献血或在14 天内捐赠过血浆蛋白者
- 在临床研究期间计划使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应，包括计划接种免疫规划疫苗的受试者
- 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者
- 在首针免疫前3个月内，长期使用（超过14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物。但局部用药且不超过说明书推荐剂量（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外
- 在首次接种疫苗前30天内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者
- 在近2年内有酒精、药物滥用史
- 有癌症史（非黑色素瘤的皮肤癌除外）
- 随机前90天内接受研究治疗（含疫苗），或计划在研究期间参加任何其他临床研究
- 哺乳期妇女
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后14天，对照组和各个试验组之间的血清RVNA的阳转率和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后42天，对照组和各个试验组之间的血清RVNA的阳转率 | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后7、28天，对照组和各个试验组之间的血清RVNA的阳转率和GMC； | 首剂接种后7、28天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后42天，对照组和各个试验组之间的血清RVNA的GMC； | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 全程接种后90、180和365天，对照组和各个试验组之间的血清RVNA的阳转率和GMC。 | 全程接种后90、180和365天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生率； | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率； | 每剂接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后30天内非征集性AE的发生率； | 首剂接种至全程接种后30天 | 安全性指标 |
| 整个研究期间，所有SAE、SUSAR和导致退出的AE的发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟军 | 硕士 | 副主任医师 | 02982231502 | huweijun0828@163.com | 陕西省-西安市-碑林区建东街3号 | 710000 | 陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究所） | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-08 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-10 |
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2380 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
