登记号
CTR20250764
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合培美曲塞及铂类用于驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号
JS207-002-II-NSCLC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18616904609
联系人Email
ying_zhang2@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估JS207联合培美曲塞及铂类治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的研究者评价的ORR
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可
- 经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性非鳞NSCLC
- 驱动基因阳性且已有NMPA批准的一线靶向治疗者
- 既往TKI治疗失败且目前无标准TKI治疗
- 经中心实验室检测确认的PD-L1阳性（TPS≥1%）
- 可提供符合要求的驱动基因阳性检测报告，或同意提供符合要求的样本进行驱动基因检测
- 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 预期生存期≥12周
- 重要器官的功能符合方案要求
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少6个月采用一种高效的避孕措施
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- 伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分，或鳞癌成分超过10%；已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等
- 接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗VEGF通路靶点药物等
- 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
- 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史
- 预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级
- 已知对研究药物或辅料、培美曲塞、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者
- 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- 有免疫缺陷病史
- 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染
- 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染
- 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎
- 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- 方案所列未得到控制的并发疾病
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JS207
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评价的ORR | 末例患者第一次肿评 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、无进展生存期PFS、总生存期OS | 试验期间 | 有效性指标 |
| AE、实验室检查指标 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 020 83877855 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙、周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 金莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 亳州市人民医院 | 程刚 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 秦皇岛第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 马琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大同第三人民医院 | 崔成旭 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-13 |
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-20 |
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
