登记号
CTR20253461
相关登记号
CTR20242043
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗
试验通俗题目
BIOS2207在健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
BIOS2207在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的药代动力学研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2025BCCT059-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹华建
联系人座机
0579-88970118
联系人手机号
13735764190
联系人Email
527861167@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-婺城区汤溪镇永湖街788号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2207（规格：4mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性受试者））、12-导联心电图检查、酒精呼气测试、尿液药物筛查等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或类似物过敏；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）有精神药物滥用史；
- （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）自签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的除口服避孕药以外的避孕措施；自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- （问询）有吞咽困难者；
- （问询）鼻咽炎者、有口干症、口腔溃疡等口腔疾病、癫痫病史者；
- （问询）试验期间不能避免高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）患有遗传性果糖不耐受症者；
- 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIOS2207
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 本科 | 主任药师 | 13819233850 | Phase1@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558号湖州市中心医院 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
