登记号
CTR20222875
相关登记号
CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究
试验专业题目
一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）
试验方案编号
CIBI362A301
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2024-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪庆江
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
qingjiang.ni@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证IBI362组第24周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化优效于安慰剂组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊T2D至少2个月
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁
- 筛选前2个月内经单纯饮食、运动后血糖控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤10.5%
- 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
- 受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行
排除标准
- 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
- 筛选前12周内体重变化＞5%（主诉）
- 筛选前2个月内使用过任何口服降糖药物；距筛选前2个月以上联合使用过≥3种口服降糖药
- 既往诊断为1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
- 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）
- 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性
- 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周，HbA1c较基线的变化 | 给药后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周HbA1c＜7.0%的受试者比例 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图各指标较基线的变化以及异常指标的发生率 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 评估IBI362的免疫原性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征和药效学特征 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68182432 | zhudalong@nju.edc.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
| 赵家军 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87938911 | jjzhao@sdu.edu.cn | 山东省-济南市-经五路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 柳州市工人医院 | 邓婷婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 修双玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张苏河 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 刘煜 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 兰州大学第一医院 | 乔成栋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 石家庄市第二医院 | 王军芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 章惺惺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北华大学附属医院 | 郭玉珊 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第一医院 | 李佳霖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省沧州中西医结合 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
| 南京大学附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 319 ；
实际入组总例数
国内: 319 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-06；
试验终止日期
国内：2024-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
