登记号
CTR20190968
相关登记号
CTR20182559,CTR20182530,CTR20182550,CTR20190972
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究
试验专业题目
评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
试验方案编号
CIBI338A301;版本：V2.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-12-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹腾飞
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
tengfei.zou@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
由独立影像学评审委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的PFS。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
- 肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
- EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后
- 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶
- 东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
排除标准
- 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；
- 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
- 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
- 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
- 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
- 有症状的中枢神经系统转移
- 首次给药前 3 个月内有咯血史
- 首给药前次 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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用法用量:注射液；规格：10ml:100mg；剂量：200mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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用法用量:注射液；规格：4ml:100mg；剂量：15mg/kg,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠；Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍
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用法用量:注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection;无商品名
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用法用量:注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV，Q3W（最多四周期），给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
|
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中文通用名:信迪利单抗注射液安慰剂
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用法用量:IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:信迪利单抗安慰剂
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用法用量:IBI308空白制剂注射剂；成分：（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格：10ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体安慰剂
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用法用量:IBI305空白制剂注射剂；成分：醋酸钠、山梨醇、聚山梨脂80、冰醋酸、注射用水/WFI；规格：4ml/支,IV，Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的PFS | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 比较受试者的总生存期（ OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率（ ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率（ DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间（ TTR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间（ DoR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-32260856 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学肿瘤医院 （胸内一） | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院（胸内二） | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京军区南京总医院（东部战区总医院） | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 安徽省立医院（肿瘤科） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院（呼吸科） | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 第三军医大学第一附属医院(西南医院) | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-07 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 492 ；
实际入组总例数
国内: 492 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-12；
试验终止日期
国内：2023-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
