登记号
CTR20231145
相关登记号
CTR20241964
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
LP-003注射液 Ⅱ 期临床试验
试验专业题目
评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅱ 期临床研究
试验方案编号
P10-LP003-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩高稳
联系人座机
021-58372390
联系人手机号
联系人Email
hangw@longbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江祖冲之路887弄88号302室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的初步有效性。
次要目的：1）评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。 2）评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的安全性。3）评价不同剂量LP-003注射液的药代动力学、药效学、免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
- 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》变应性鼻炎诊断标准；①症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1 h以上；可伴有眼部症状，包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等；②体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；③过敏原检测：至少一种变应原SPT和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性（接受筛选前12个月内的IgE检查结果）；
- 已知过去连续2年经过标准治疗后未获得满意疗效的患者（主述）（在花粉季期间，使用指南推荐的一种鼻用糖皮质激素药物或联合一种抗组胺药物后，鼻部症状的总分仍≥6分，且鼻塞≥2分）；
- 随机前，受试者≥2天出现鼻部症状，或≥1天出现鼻眼部症状；且受试者鼻部症状的总分≥1分；
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药及其辅料过敏；
- 合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲；
- 常年性变应性鼻炎患者（季节性过敏性鼻炎伴常年性过敏性鼻炎者，既往呈季节性发作除外）；
- 筛选期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
- 存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染（过敏性结膜炎除外）；
- 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；
- 根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态；过去被诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）；筛选前的12个月内具有心肌梗塞病史；
- 筛选时：a) 白细胞计数＜2.5×109/L；b) AST或ALT＞2.0×ULN或总胆红素＞1.5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
- 筛选前6个月内接受过试验同类药物（如：奥马珠单抗）治疗；
- 筛选期前4周内使用过全身糖皮质激素；
- 随机前1周内使用过鼻内糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物；
- 随机前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
- 筛选期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或筛选期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
- 研究期间除方案规定的标准治疗伴随药物、挽救治疗药物外，不能停止使用抗胆碱能药物（口服和鼻内抗胆碱能药，包括异丙托铵鼻喷剂）、糖皮质激素类药物、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻腔盐水冲洗、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、免疫抑制剂/免疫调节剂、免疫治疗等的患者；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
- 依从性差，如用药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- 试验期间计划在当地以外的地区旅行，且旅行目的地为非致病花粉地区，连续2天或总数超过3天以上；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-003 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-003注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，LP-003注射液的TNSS值 | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DNSMS；每日挽救药物治疗评分的均值； | 花粉季峰值期间（PPP） | 有效性指标 |
| DNSMS，DNOMS，每日挽救药物治疗评分的均值；RQLQ评分较基线的变化；受试者无鼻部症状的天数；受试者未使用挽救药物的天数；受试者挽救药物的用量 | 整个花粉季期间（PP） | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、鼻部检查、注射部位检查、实验室检查、12导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK指标：评价受试者在多次皮下注射给药后LP-003的血药浓度和PK参数。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药效指标：评价受试者的血清总IgE和游离IgE水平在不同检测时间点较基线的改变。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：评价受试者的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王学艳 | 医学本科 | 主任医师 | 010-63926072 | wangxueyan2018@163.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 关凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 丁雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 西电集团医院 | 孙继周 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 延边第二人民医院 | 张永强 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-24 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-06；
试验终止日期
国内：2024-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
