登记号
CTR20251589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验通俗题目
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
试验专业题目
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-CEZ-25004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡超群
联系人座机
0736-4215888
联系人手机号
18874231423
联系人Email
caichaoqun@sterol-pharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区许龙路与岳麓大道辅路交叉口东南角环创企业广场A3栋13楼
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商、生产厂家：湖南醇健制药科技有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价中国健康绝经后女性受试者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；
- 血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- 子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- 筛选前14天至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史；
- 既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
- 有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- 筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
- 药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
- 筛选前3个月内，接种过疫苗者；
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 未结合雌二醇：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 未结合雌酮：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 未结合雌二醇：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 未结合雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | 15637359378@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
