CTR20250584|KPC000154片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250584

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高铎

联系人座机

0871-68319868

联系人手机号

13032237118

联系人Email

GAODUO5@kpc.com.cn

联系人邮政地址

云南省-昆明市-高新技术产业开发区科医路166号

联系人邮编

650106

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

单次给药试验：主要目的：评价在健康受试者中KPC000154片单次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。次要目的：（1）测定在健康受试者中KPC000154片单次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。（2）单次给药代谢产物的鉴定。探索性目的：探索在健康受试者中KPC000154片的C-QTc规律、药物代谢特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。多次给药试验：主要目的：评价在健康受试者中KPC000154片多次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。次要目的：测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。探索性目的：（1）测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后的血脂水平，初步评估其药效动力学特征。（2）探索进食高脂餐对健康受试者口服KPC000154片的药代动力学特征的影响。（3）探索在健康受试者中KPC000154片的药物代谢与排泄特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，其中多次给药试验要求受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均接近或出现边缘升高（即2.8 mmol/L（110 mg/dl）≤LDL-C＜4.1 mmol/L（160 mg/dl））者方可入选；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；单次给药试验要求体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），多次给药试验要求体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者在试验期间及最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

为过敏体质（如已知对两种或以上药物或食物过敏者），或已知对KPC000154及相关辅料有既往过敏史者；
筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
筛选前两周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品、功能性维生素者；
筛选前一个月至随机前使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9或BCRP转运体的抑制剂或诱导剂（如：诱导剂-利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥因；抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、替诺福韦、酮康唑、阿扎莫林、竹桃霉素、维拉帕米、舍曲林、苯环已哌啶、塞替派、噻氯匹定、孟鲁司特、槲皮素、苯乙肼、磺胺苯吡唑、替尼酸、克拉霉素、利托那韦、吉非贝齐、氯吡格雷、氟康唑、依克立达、烟曲霉毒素C、新生霉素、柳氮磺胺嘧啶、姜黄素、艾曲波帕、环孢素A）者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
既往有光过敏史，或因痤疮正在使用抗生素治疗者，或既往或现在患有以及人体免疫缺陷病、红斑狼疮、免疫功能受损病史者；
体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血生化检查中ALT超过1.5倍ULN，或AST超过1.5倍ULN，或总胆红素超过1.5倍ULN）、胸部X线、心脏彩超（仅多次给药试验）、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及心电图，结果经研究者评估异常有临床意义者（注：多次给药试验的血生化检查中的总胆固醇、甘油三酯检测结果接近或出现边缘升高时，不作为异常有临床意义，即总胆固醇<6.2 mmol/L（240 mg/dl）、甘油三酯<3.4 mmol/L（300 mg/dl））；
从给药前48 h起至试验结束日为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或从给药前48 h起至试验结束日为止无法停止吸烟者；
筛选时心电图结果显示QTc间期延长：男性QTcF>450 ms或者女性QTcF>470 ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)）；
肾小球滤过率<90 mL/min（肾小球滤过率计算使用简化MDRD公式[1]：男性：eGFR=186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203；女性：eGFR=186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203×0.742）；注：公式中肌酐单位为mg/dL，以μmol/L为单位的肌酐结果在计算时需转换为mg/dL，1 μmol/L＝0.01131 mg/dL；
患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前4周至随机前接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
筛选前3个月至随机前有献血行为者，筛选前6个月至随机前献血或其他原因失血（女性生理期失血除外）总和达到或超过400 mL者；
筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支者，或尿液可替宁试验阳性者；
筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的使用各类麻醉药品和/或精神药品），或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史者；
有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KPC000154片	剂型:片剂
中文通用名:KPC000154片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:KPC000154片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:KPC000154片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等。	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz；	单次给药试验：给药前1.0h内至给药后72.0h；	有效性指标+安全性指标
多次给药试验：Tmax,ss、MRT0-∞,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2、CL/Fss。	多次给药试验：首次给药前1.0h内至末次给药后72.0h	有效性指标+安全性指标
多次给药试验：AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-tau、Vz/F,ss、Rac，AUC、Rac，Cmax及波动系数（DF）等。	多次给药试验：首次给药前1.0h内至末次给药后72.0h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	博士	研究员	18610966092	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院
王方芳	博士	主任医师	13810103141	doctorfancy@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王方芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-02-17
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-03-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KPC000154片｜进行中-招募中