登记号
CTR20131132
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
维生素营养药
试验通俗题目
小儿多种维生素注射剂（13）的安全性和疗效研究
试验专业题目
静脉补充小儿多种维生素注射液（13）和注射用小儿多种维生素（13）的安全性和疗效研究
试验方案编号
JW1101PMVI
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡军
联系人座机
010-82783370
联系人手机号
联系人Email
jackhu01@gmail.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地四街一号院2号楼东301
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价小儿多种维生素注射液(13)和注射用小儿多种维生素(13)静脉滴注给药的安全性和已上市同类制剂（注射用水溶性维生素+注射用脂溶性维生素（I））静脉滴注给药的疗效
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄小于11周岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书（包括法定监护人）；
- 静脉营养达到所需总热量70%及以上者。
排除标准
- 在筛选期前的3个月内参加过其他的临床试验；
- 在筛选期前2周内用过复合维生素补充剂者；
- 有静脉营养禁忌症者；
- 严重基础疾病（先天性遗传代谢性疾病，血液病，恶性肿瘤病等）；
- 肝肾功能异常（ALT正常值上限的一倍以上，Cr和BUN异常）；
- 已知对维生素或其他成分过敏，尤其是对维生素B1和维生素K过敏者；
- 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿多种维生素注射液(13)
|
用法用量:体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支
|
|
中文通用名:注射用小儿多种维生素(13)
|
用法用量:分别用注射用水4ml、1ml将瓶1与瓶2内容物溶解。体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用水溶性维生素
|
用法用量:注射用水10ml将药物溶解，体重10kg以上的儿童，每日1瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重每日十分之一瓶/kg
|
|
中文通用名:注射用脂溶性维生素（Ⅰ）
|
用法用量:注射用水2ml将药物溶解，每日十分之一瓶/kg体重，最大剂量为1瓶
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视黄醇血清含量变化 | 访视1-访视7 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维生素D3、维生素E、叶酸、维生素B12等维生素血清含量变化 | 访视1-访视7 | 企业选择不公示 |
| 生命体征、临床实验室参数、不良事件以及提前退出的情况 | 访视1-访视7 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 上海市儿童医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 2011-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
360
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
