登记号
CTR20132284
相关登记号
CTR20131747;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究
试验专业题目
一项在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验
试验方案编号
AZA‐AML‐001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林侠
联系人座机
021-61339235
联系人手机号
联系人Email
hlin@celgene.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是对比阿扎胞苷(Vidaza)与常规疗法对急性髓系白血病的老年患者总生存期的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
65岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 下列诊断之一：新诊断原发急性髓系白血病（AML）、继发于之前的骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病、急性髓系白血病继发于暴露于潜在的致白血病源疗法或物质，而其原发恶性肿瘤至少已缓解2年
- 骨髓原始细胞大于30%
- 年龄大于等于65 岁
- ECOG 0至2 分
排除标准
- 之前对急性髓系白血病进行过细胞毒（羟基脲除外）或生物学疗法
- 之前使用过阿扎胞苷，地西他滨或阿糖胞苷治疗
- 之前使用过靶向治疗（如，FLT3 抑制剂，其他激酶抑制剂）
- 急性髓系白血病 FAB 分类亚型（FAB M3）
- 所患的急性髓系白血病与 inv（16）, t（8；21）, t（16；16），t（15：17）或 t（9；22）染色体核型相关
- 之前进行过骨髓或干细胞移植
- 准备进行异体骨髓或干细胞移植
- 在之前12 个月内被诊断患有恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺“原位”癌，或其他可经手术切除或放射治疗并具高治愈率的局部性恶性肿瘤）
- 恶性肝脏肿瘤
- 人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型病毒性肝炎的活动期病毒感染
- 在第一周期第一天前28 天之内使用任何其他实验性药物或治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷Azacitidine（Celgene）
|
用法用量:注射剂；规格100mg；皮下注射（sc），一天一次，每次75mg/m2，连续给药7天，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:强化化疗组（阿糖胞苷+蒽环类）+最佳支持治疗
|
用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：
（1）强化化疗（阿糖胞苷,注射剂；规格 500mg；静脉滴注，第一周期第1至7天给药，第二周期及第三周期第3至7天给药；剂量：100-200 mg/m2；7天为一周期，最多3个周期。+蒽环类静脉滴注或静脉注射,第一周期第1至3天给药，第二周期及第三周期第1至第2天给药）+ 最佳支持治疗
|
|
中文通用名:低剂量阿糖胞苷+最佳支持治疗
|
用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：
（2）低剂量阿糖胞苷(阿糖胞苷,注射剂；规格100mg；皮下注射，每天2次，20mg/次，连续给药10天，每28天一个周期)+最佳支持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性
|
|
中文通用名:最佳支持治疗
|
用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：
（3）仅接受最佳支持治疗， 直至研究结束。 最佳支持治疗包括但不限于：输注红细胞或全血输注治疗，新鲜冷冻血浆输注，血小板输注，抗生素和/或抗真菌治疗，以及营养支持等，根据当地医院标准使用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 31个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一年总体生存率 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 无事件生存率 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 总缓解率和缓解时间 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 细胞遗传学完全缓解率 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 发生不良事件的患者数目 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 患者报告的生活质量结果 | 31 个月 | 有效性指标 |
| 医疗资源使用 | 31 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京协和医院 | 王书杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 王建民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Ines Chamakhi | CANADA | Quebec | Montreal |
| Tom Baker Cancer Centre Pharmacy | Michelle Geddes | CANADA | Alberta | Calgary |
| Princess Margaret Hospital | Andre Schuh | CANADA | Ontario | Toronto |
| Cancer Care Manitoba | Rajat Kumar | CANADA | Manitoba | Winnipeg |
| Hopital Notre-Dame du Centre | Harold Olney | CANADA | Quebec | Montreal |
| Ottawa Hospital General Campus | Mitchell Sabloff | CANADA | Ontario | Ottawa |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Andrea Kew | CANADA | Nova Scotia | Halifax |
| Odette Cancer Centre | Rena Buckstein | CANADA | Ontario | Toronto |
| University of Alberta Hospital | Irwindeep Sandhu | CANADA | Alberta | Edmonton |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | Julie Bergeron | CANADA | Quebec | Montreal |
| University of Texas | Guillermo Garcia-Manero | UNITED STATES | Texas | Houston |
| Wake Forest University Health Sciences | Timothy Pardee | UNITED STATES | North Carolina | Winston-Salem |
| Massachusetts General Hospital | Eyal Attar | UNITED STATES | MA | Boston |
| Prince of Wales Hospital | Robert Lindeman | AUSTRALIA | NSW | Randwick |
| Saint Vincent's Hospital | John Moore | AUSTRALIA | NSW | Darlinghurst |
| Calvary Mater Newcastle | Philip Rowlings | AUSTRALIA | NSW | Waratah |
| Saint Vincent's Hospital | Constantine Tam | AUSTRALIA | VIC | Fitzroy |
| Royal Melbourne Hospital | Ashish Bajel | AUSTRALIA | VIC | Parkville |
| Peter MacCallum Cancer Centre | John Seymour | AUSTRALIA | VIC | East Melbourne |
| Western Hospital | William Renwick | AUSTRALIA | VIC | Footscray |
| Royal Adelaide Hospital | Ian Lewis | AUSTRALIA | SA | Adelaide |
| Samsung Medical Center | Jun Ho Jang | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| Asan Medical Center | Je-Hwan Lee | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| Seoul Saint Mary's Hospital | Hee-Je Kim | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| Cancer Clinical Trials Center | InHo Kim | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Chul Won Choi | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sang Kyun Sohn | SOUTH KOREA | 无 | Daegue |
| Severance Hospital | Yoo Hong Min | SOUTH KOREA | 无 | Seoul |
| National Taiwan University Hospital | Wen-Chien Chou | 中国 | 无 | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Jyh-Pyng Gau | 中国 | 无 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Ching-Yuan Kuo | 中国 | 无 | Niao-Sung Hsiang |
| Salzburg Saint Johanns | Richard Greil | AUSTRIA | Salzburg | Salzburg |
| Wilhelminenspital | Heinz Ludwig | AUSTRIA | Vienna | Wien |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Josef Thaler | AUSTRIA | UPPER AUSTRIA | Wels |
| Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne | Carlos Graux | BELGIUM | 无 | Yvoir |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Lucien Noens | BELGIUM | 无 | Ghent |
| Grand Hopital de Charleroi | Delphine Pranger | BELGIUM | 无 | Charleroi |
| Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes | Christophe Ravoet | BELGIUM | 无 | Haine-Saint-Paul |
| Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan | Dominik Selleslag | BELGIUM | 无 | Brugge |
| Lekarna u Sv Ludmily | Jaroslav Cermak | CZECH REPUBLIC | 无 | Praha 2 |
| Nemocnicni lekarna OPC FP | Anna Jonasova | CZECH REPUBLIC | 无 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | CZECH REPUBLIC | 无 | Brno-Bohunice |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Tomas Szotkowski | CZECH REPUBLIC | 无 | Olomouc |
| Hopital Percy Clamart | Thierry De Revel | CZECH REPUBLIC | 无 | Clamart Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire Nantes | Jacques Delaunay | FRANCE | 无 | NANTES Cedex 01 |
| Hopital Saint Louis | Herve Dombret | FRANCE | 无 | Paris Cedex 10 |
| Hopital Avicenne | Claude Gardin | FRANCE | 无 | Bobibny |
| CHRU d‘Angers | Mathilde Hunault | FRANCE | 无 | Angers Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Laurence Legros | FRANCE | 无 | Nice Cedex 03 |
| Hopital Hautepierre | Bruno Lioure | FRANCE | 无 | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens | Jean-Pierre Marolleau | FRANCE | 无 | Amiens Cedex 1 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Christian Recher | FRANCE | 无 | Toulouse Cedex 09 |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Xavier Thomas | FRANCE | 无 | PIERRE BENITE Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren | Pascal Turlure | FRANCE | 无 | LIMOUSIN |
| Hopital La Timone | Regis Costello | FRANCE | 无 | Marseille cedex 05 |
| CH de la Cote Basque | Anne Banos | FRANCE | 无 | Bayonne Cedex |
| Universitatsklinikum Ulm | Hartmut Dohner | GERMANY | 无 | Ulm |
| Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf | Norbert Gattermann | GERMANY | 无 | Dusseldorf |
| Universitatsklinikum Leipzig | Haifa Kathrin Al-Ali | GERMANY | 无 | Leipzig |
| University of Rostock | Christian Junghanss | GERMANY | 无 | Rostock |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Heinz-August Horst | GERMANY | 无 | Kiel |
| Universitatsklinikum Jena | Sebastian Scholl | GERMANY | 无 | Jena |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Alwin Kramer | GERMANY | 无 | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Essen | Richard Noppeney | GERMANY | 无 | Essen |
| Hadassah Medical Center | Dina Ben Yehuda | ISRAEL | 无 | Jerusalem |
| Chaim Sheba Medical Center - Tel Hashomer | Arnon Nagler | ISRAEL | 无 | Tel Hashomer |
| Rabin Medical Center | Ron Ram | ISRAEL | 无 | Petach Tiqva |
| Assaf Harofeh Medical Centre | Abraham Kornberg | ISRAEL | 无 | Zrifin |
| Soroka Medical Center | Itai Levi | ISRAEL | 无 | Beer Sheva |
| Sourasky Medical Center | Ofira Ben-Tal | ISRAEL | 无 | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Jacob Rowe | ISRAEL | 无 | Jerusalem |
| Azienda Policlinico Umberto I di Roma | Giuliana Alimena | ITALY | 无 | Roma |
| Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi | Giovanni Martinelli | ITALY | 无 | Bologna |
| Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine | Anna Candoni | ITALY | 无 | Udine |
| Azienda Ospedaliero-Univesitaria | Daniela Cilloni | ITALY | 无 | Orbassano |
| Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria | Flavia Salvi | ITALY | 无 | Alessandria |
| Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli | Francesco Nobile | ITALY | 无 | Reggio di Calabria |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari | Giorgina Specchia | ITALY | 无 | Bari |
| IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture | Pellegrino Musto | ITALY | 无 | Rionero in Vulture |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Giuseppe Leone | ITALY | 无 | - |
| AOU Ospedali Riuniti di Ancona | Pietro Leoni | ITALY | 无 | Le Torrette |
| Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi | Francesco Passamonti | ITALY | 无 | Varese |
| Azienda Ospedaliera Careggi | Valeria Santini | ITALY | 无 | Firenze |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Edo Vellenga | NETHERLANDS | 无 | Groningen |
| Apotheek Haagse Ziekenhuizen | Pierre Wijermans | NETHERLANDS | 无 | Den Haag |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Andrzej Hellmann | POLAND | 无 | Gdansk |
| Katedrai Klinika Hematologii | Kazimierz Kuliczkowski | POLAND | 无 | Wroclaw |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im | Tadeusz Robak | POLAND | 无 | Lodz |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Krzysztof Warzocha | POLAND | 无 | Warszawa |
| Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku | Andrzej Lange | POLAND | 无 | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny SK im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach | Slawomira Kyrcz- Krzemien | POLAND | 无 | Katowice |
| City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin | Valentina Ivanova | RUSSIA | 无 | Moscow |
| Central City Hospital # 7 | Alexander Loginov | RUSSIA | 无 | Ekaterinburg |
| Novosibirsk State Medical University | Tatiana Pospelova | RUSSIA | 无 | Novosibirsk |
| State Healthcare Institution “Nizhny Novgorod N.A. Semashko Regional Clinical Hospital” | Olga Samoilova | RUSSIA | 无 | Nizhniy Novgorod |
| Saratov State Medical University | Tatiana Shelekhova | RUSSIA | 无 | Saratov |
| Hospital Son Llatzer | Joan Bargay Lleonart | SPAIN | 无 | Palma de Mallorca |
| Hospital Central de Asturias | Teresa Bernal del Castillo | SPAIN | 无 | Oviedo |
| Hospital Universitario Son Espases | Antonia Sampol Mayol | SPAIN | 无 | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario de Salamanca | Maria Consuelo del Canizo | SPAIN | 无 | Salamanca |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Jordi Esteve | SPAIN | 无 | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Jose Falantes | SPAIN | 无 | Sevilla |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Patricia Font Lopez | SPAIN | 无 | Madrid |
| Hospital de Leon | Jordi Ramos | SPAIN | 无 | Leon |
| Clínica Universitaria de Navarra | Jose Rifon Roca | SPAIN | 无 | Pamplona |
| Hospital Universitario La Fe | Pau Montesinos | SPAIN | 无 | Valencia |
| Barts and the London NHS Trust | Jamie Cavenagh | UNITED KINGDOM | 无 | London |
| The Royal Bournemouth Hospital | Joseph Chacko | UNITED KINGDOM | 无 | Bournemouth |
| New Cross Hospital | Alan Macwhannell | UNITED KINGDOM | 无 | Wolverhampton |
| Manchester Royal Infirmary | Eleni Tholouli | UNITED KINGDOM | 无 | Manchester |
| King's College Hospital | Ghulam Mufti | UNITED KINGDOM | 无 | London |
| Royal Marsden Hospital | Michael Potter | UNITED KINGDOM | 无 | Sutton |
| CTASU | Paresh Vyas | UNITED KINGDOM | 无 | Oxford |
| Saratov State Medical University | Tatiana Shelekhova | RUSSIA | 无 | Saratov |
| Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov | Boris Afanasiev | RUSSIA | 无 | Saint Petersburg |
| Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology | Kudrat Abdulkadyrov | RUSSIA | 无 | Saint Petersburg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-14 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-14 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-19 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-19 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-03-24 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-04-25 |
| 华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
国际: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
国际: 488 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-18；
国际：2010-11-04；
试验终止日期
国内：2014-03-21；
国际：2014-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
