登记号
CTR20251380
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗内源性孕酮不足引起的疾病
试验通俗题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2502019
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷灵芝
联系人座机
0576-87794327
联系人手机号
联系人Email
llz@shenzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-仙居县福应街道现代工业集聚区鸿运路9号
联系人邮编
317300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江神洲药业有限公司研制、生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott B.V.持证，Abbott Biologicals B.V.生产的地屈孕酮片（达芙通®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康女性研究参与者；
- 研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书；
- 所有具有生育能力的研究参与者（包括研究参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐卵计划；
- 研究参与者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肿瘤、抑郁症史、静脉血栓、不明原因阴道出血、瘙痒、黄疸、疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状）者；
- 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、妇科彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0 h）到给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、%AUCext | 给药前（0 h）到给药后48 h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳 | 博士 | 主任药师、执业医师 | 0731-85602131 | 1047977225@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号 | 410021 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
