登记号
CTR20131967
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性软组织损伤（气滞血瘀证）
试验通俗题目
评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性
试验专业题目
一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究
试验方案编号
2011012P2A04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
lyl516happy@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准
- 四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）
- 疼痛NRS测定≥3分
- 年龄在18岁～65岁。
- 病程≤48h。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。
- 伴有皮肤破损者。
- 合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。
- 肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。
- 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。
- 意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。
- 近一个月内参加过其它临床试验者。
- 精神病或老年痴呆患者。
- 近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。
- 局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。
- 已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:一盘珠颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:一盘珠颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛NRS评分 | 3天、7天、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、中医证候疗效。 2、中医证候单项症状、体征评分。 3、疼痛起效及消失时间（d）。 4、除疼痛外其他单项症状消失时间（d） | 3天、7天、14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢利民，学士 | 主任医师 | 13801391117 | drxlm@126.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 谢利民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市中医医院 | 张斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 陕西中医学院附属医院 | 李引刚 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王萍 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 闻辉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-17 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
