登记号
CTR20250727
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验通俗题目
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SHR-1314-306
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张坤霞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kunxia.zhang.kz60@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。
- 筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。
- 筛选时符合2009年ASAS中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。
- 筛选时有客观的炎症征象。
- 在筛选期和随机前，BASDAI量表总评分≥4分。
- 在筛选期和随机前，背痛总体评分VAS量表≥4分。
- 受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
- 存在下列任何病史或合并疾病：强直性脊柱炎、筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术、炎症性肠病病史、除原发病以外的其它任何持续性活动性自身免疫性疾病、存在可能会干扰试验结果的其他慢性疼痛疾病。
- 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。
- 筛选时，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案规定的异常情况。
- 处于怀孕或哺乳期女性。
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
- 一年内有酗酒或非法药物滥用史。
- 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗。
- 随机前8周内献血约500mL。
- 在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 40受试者比例。 | 16周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图。 | 整个研究期间。 | 安全性指标 |
| BASDAI评分相对基线的变化。 | 16周。 | 有效性指标 |
| ASDAS水平相对基线的变化。 | 16周。 | 有效性指标 |
| ASAS 20的受试者比例。 | 16周。 | 有效性指标 |
| CRP值相对基线的变化。 | 16周。 | 有效性指标 |
| ASQoL评分相对基线的变化。 | 16周。 | 有效性指标 |
| SF-36评分相对基线的变化。 | 16周。 | 有效性指标 |
| SHR-1314的浓度。 | 整个研究期间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标。 | 整个研究期间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱剑 | 医学博士 | 主任医师 | 010- 55499314 | Jian_jzhu@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 朱剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东省中医院 | 何晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广东省第二人民医院 | 邓伟明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 苏江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 陈君敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省人民医院 | 饶慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 萍乡市人民医院 | 何德宁 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 孔宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-12 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 380 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
