登记号
CTR20244892
相关登记号
CTR20244344
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的IB/II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的IB/II期临床研究
试验方案编号
SHR-1826-201-LC
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷婷婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
tingting.lei.tl6@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区大族广场T4号楼2102
联系人邮编
102627
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
IB 期主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK 特征及免疫原性。
II 期主要研究目的： 基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。次要研究目的：1、基于其他有效性终点，评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌的有效性；2、评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的安全性、PK 特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄为18～75岁，性别不限。
- ECOG 体力状态评分为0或1。
- 病理确诊的晚期或转移性肺癌。
- 受试者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 预期生存期≥3个月。
- 基线评估重要器官功能符合标准。
- 避孕。
排除标准
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移。
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- 开始研究治疗前4周，接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔闭式引流术）。
- 首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，首次给药前28天内接受≤30Gy的胸部放射治疗者以及首次用药前14天内接受≤30Gy的非胸部放射治疗的受试者。
- 正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者（2级脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的糖尿病等研究者判断安全可控的毒性除外）。
- 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。
- 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。
- 未经治疗的活动性肝炎。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者。
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1826
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剂型:注射剂
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中文通用名:阿得贝利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-8068注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-9839
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剂型:注射剂
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IB期：安全性与耐受性，RP2D。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率ORR。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IB期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标 |
| IB期：SHR-1826及游离毒素的血药浓度。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| IB期：ADA。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| II期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 有效性指标 |
| II期：AE的发生率及严重程度。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| II期：SHR-1826及游离毒素的血药浓度。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
| II期：ADA。 | 首次用药至末次访视，预计约1年。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽省立医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 邯郸市第一医院 | 殷星 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛、苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟、罗永忠、蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦、唐晓勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福州市肺科医院 | 石琴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-04 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
