登记号
CTR20251154
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验专业题目
评估IBI3014治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验方案编号
CIBI3014A101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张伟
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
wei.zhang02@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1、评价IBI3014的有效性、安全性和耐受性；
2、确定IBI3014的最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量；
3、评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB和有效载荷的药代动力学特征，评估IBI3014的免疫原性；
4、探索生物标志物与IBI3014疗效的相关性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- ECOG评分：0～1 分
- 预期生存时间≥12 周
- 无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
- 具有充分的骨髓和器官功能
- 根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
- 无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗
排除标准
- 参与任何其他干预性临床研究
- 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- 既往接受喜树碱衍生物或免疫检查点抑制剂治疗且出现过重度不良反应。
- 对试验药物治疗或成分过敏
- 有症状性中枢神经系统转移
- 有肺炎病史
- 有临床意义的心血管疾病或状况
- 患有严重胃肠道疾病或状况
- 胆道梗阻
- 需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化
- 明显的营养不良
- 肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险
- 不受控制或具有临床意义的感染
- 有免疫缺陷疾病史
- 有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史
- 其他未控制的疾病
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
- 未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
- 研究治疗前4 周内接受过重大手术
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗
- 研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂
- 研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI3014
|
剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:IBI3014
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:IBI3014
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:IBI3014
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:IBI3014
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:IBI3014
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剂型:注射用冻干制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性特征：不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性，以确定MTD和/或RP2D。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 基于RECIST第1.1版的ORR | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于实体瘤疗效评估标准第1.1版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| PK 特征: 主要PK参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗IBI3014抗体的发生率和特征 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任胜祥 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-2403 | harry_ren@126.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 陈誉 | 医学博士 | 主任医师 | 0591-6275 2224 | 13859089836@139.com | 福建省-福州市-晋安区福马路420号 | 350014 | 福建省肿瘤医院 |
| 韩亚骞 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-89762021 | hanyaqian@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 袁双虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 路太英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 党晓敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
