登记号
CTR20222195
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非霍奇金淋巴瘤中
试验通俗题目
GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究
试验专业题目
评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
试验方案编号
GNC-038-104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期（拟入组约20例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 性别不限
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者；
- 复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者；
- 在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）;
- 体能状态评分ECOG ≤2分；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
- 首次给药前器官功能水平符合要求；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者；
- 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- 活动性肺结核；
- 活动性自身免疫性疾病的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥检测值下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测值下限；HIV抗体阳性；
- 控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者；
- 妊娠或正在哺乳的女性；
- 存在中枢神经系统侵犯的患者；
- 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者 ；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
- 正在使用免疫抑制剂；
- 在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗；
- 治疗前2周或5个半衰期内接受过化疗和小分子靶向治疗；
- 在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
- 在本试验给药前4周或5个半衰期内使用过任何其他临床试验的研究药物者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GNC-038 四特异性抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率（ORR） | 实际临床研究中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率 | 实际临床研究中 | 有效性指标 |
| Ib期“特别关注不良事件” | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| Ib期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2； | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：抗GNC-038抗体（ADA） | 实际临床研究中 | 有效性指标 |
| II期：进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 实际临床研究中 | 有效性指标 |
| II期：治疗过程中不良事件（TEAE） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨市第一医院 | 王志国 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 常宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
