登记号
CTR20251462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺纤维化
试验通俗题目
比较HRS-9813胶囊和HRS-9813片在健康受试者中的相对生物利用度以及评价食物对HRS-9813胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价HRS-9813胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-9813胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究(单中心、随机、开放、交叉)
试验方案编号
HRS-9813-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HRS-9813胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对HRS-9813胶囊药代动力学特征的影响。
次要目的：评价单次口服HRS-9813胶囊和片剂的安全性和耐受性；评价高脂餐对HRS-9813胶囊安全性和耐受性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够充分理解本试验的程序、方法、内容及可能发生的不良反应，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时年龄为准)，健康男性或女性。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(含两端值)。
- 受试者(包括伴侣)同意自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内，无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。
排除标准
- 既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者，或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病(包括肠易激综合征)和尿路感染/结石等。
- 经研究者判断，受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者。
- 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
- 筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者(以时间更长者为准)。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期/基线期血妊娠试验结果呈阳性者。
- 筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。
- 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者(平均每日吸烟＞5支)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 吞咽困难、晕针、晕血、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者。
- 经研究者判断认为，受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
- 筛选期及基线期，体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者。
- 筛选期或基线期前8周内，有献血史或有严重的失血(失血量≥400mL)，或在筛选期或基线期前3个月内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。
- 筛选期或基线期前2周内，或者计划在试验过程中接种疫苗者。
- 试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9813片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-9813胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学(PK)参数：健康受试者单次口服HRS-9813胶囊和片剂后，血浆中HRS-9813的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 | 给药前-给药后144h。 | 有效性指标 |
| 单次空腹口服HRS-9813胶囊和片剂的相对生物利用度(Fr)值。 | 给药前-给药后144h。 | 有效性指标 |
| 高脂餐后和空腹口服HRS-9813胶囊的相对生物利用度(Fr)值。 | 给药前-给药后144h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK参数，包括：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。 | 给药前-给药后144h。 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。 | 从受试者签署知情同意(ICF)开始收集，至观察期结束(末次用药后6天)。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李佩盈 | 医学博士 | 主任医师 | 021-68385620 | peiying.li@qq.com | 上海市-上海市-浦东新区东方路1630号 | 200120 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李佩盈 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-11 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
