登记号
CTR20182256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
缬沙坦胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦胶囊（80mg）在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、生物等效性试验
试验方案编号
HYHC-BE-XSTJ-1821；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方相锋
联系人座机
029-33171723
联系人手机号
联系人Email
fxf258@163.com
联系人邮政地址
陕西省咸阳市秦都区毕塬西路16号
联系人邮编
712000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
选择北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80mg/粒）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的缬沙坦胶囊进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性；在受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对缬沙坦胶囊及其辅料中任何成分过敏者；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
- 在筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格80mg；推荐剂量：本品80mg．每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天在同一时间用药(如早晨)。每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊 英文名：Valsartan Capsules 商品名：代文
|
用法用量:胶囊剂，规格80mg；推荐剂量：本品80mg．每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天在同一时间用药(如早晨)。每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查、心电图中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度，发生、结束和持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何琼华，医学硕士 | 副主任医师 | 13786456075 | hyhcgcpzyt@163.com | 衡阳市石鼓区船山路2号 | 421001 | 衡阳华程医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 衡阳华程医院药物临床试验中心 | 何琼华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 衡阳华程医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
