登记号
CTR20222606
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CZL99093
适应症
小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）
试验通俗题目
金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的多中心临床试验
试验专业题目
金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验
试验方案编号
11-LZ-C- 20220483-JCZK
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张连中
联系人座机
010-63785598
联系人手机号
13311192008
联系人Email
13311192008@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性；
次要目的：
评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性支气管炎西医诊断者；
- 符合中医痰热壅肺证辨证标准者；
- 性别不限，年龄在3～14岁(含3周岁与14周岁)者；
- 过去24小时咳嗽严重程度（日间咳嗽+夜间咳嗽）评分≥3 分；
- 支气管炎病程在72h以内（不含急性上呼吸道感染病程）；
- 受试者监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；
排除标准
- 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病受试者；
- 支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性受试者；
- 既往有高热惊厥史者；
- 腋温＞39℃者；
- 血白细胞总数＞12ⅹ109/L或中性粒细胞计数≥1.2ULN或C反应蛋白＞正常值上限20％，并结合研究者判断需排除者；
- 入组前12 h内使用过具有止咳化痰作用的药物或72h 内使用过治疗本病的药物研究者判定干扰试验药物的有效性评价者；
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，其中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍者，肌酐(Cr)超过正常值上限者；
- 营养不良、免疫缺陷的受试者；
- 对试验药物或其成分过敏者；
- 3个月内参加过或正在参加其他药物试验者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金草止咳口服液
|
剂型:液体制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金草止咳口服液（极低剂量，1/10药量）
|
剂型:液体制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线变化值或咳嗽基本消失率。 | 用药5-7天后或提前痊愈时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽基本消失时间：首次服药后约每12小时记录一次，记录过去 12小时的咳嗽严重程度 | 用药5-7天后或提前痊愈时 | 有效性指标 |
| 临床痊愈率 | 统计分析时进行 | 有效性指标 |
| 止咳起效时间 | 用药5-7天后或提前痊愈时 | 有效性指标 |
| 咯痰基本消失时间 | 用药5-7天后或提前痊愈时 | 有效性指标 |
| 中医证候有效率 | 统计分析时进行 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 统计分析时进行 | 有效性指标 |
| 退热药和抗生素使用情况 | 用药5-7天后或提前痊愈时 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 统计分析时进行 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冀晓华 | 学士 | 主任医师 | 18511639113 | 13611199408@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 冀晓华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 代富力 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市妇幼保健院 | 余宝梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 石曌玲 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临汾市中心医院 | 王晶磊 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 常德市第一人民医院 | 胡榕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 青海大学附属医院 | 曹海霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘新建 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳市中心医院 | 银晓芳 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 | 申阿东 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 安阳市妇幼保健院 | 陈海燕 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河北省中医院 | 耿立梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 商丘第一人民医院 | 张伟华 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 郑州人民医院 | 刘超 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 426 ；
已入组例数
国内: 426 ；
实际入组总例数
国内: 426 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2024-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
