登记号
CTR20223200
相关登记号
CTR20212234
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
室性心律失常
试验通俗题目
SIPI-2011片多次给药及食物影响I期临床试验
试验专业题目
SIPI-2011片多次给药及食物影响在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
KYHY-SIPI-2011-I-2-2022
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：（1）评价SIPI-2011片在中国健康受试者中多次给药的安全性及耐受性；（2）评价食物（高脂高热量餐）对SIPI-2011片药代动力学的影响。
次要目的：（1）评价SIPI-2011片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；
- 筛选时，男性体重≥50kg（女性受试者体重≥45kg），19 kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；
- 育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间（从筛选检查到末次用药结束后6个月）采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括 但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- 影响视功能的眼科疾病或疾病史（问诊）；
- 有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或等量烟草者；
- 筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或物质滥用尿检阳性者；
- 体格检查、现病史、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
- 静息心率<60次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
- 12导联ECG检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR间期＞200 ms、QRS复合波时限＞100 ms、长QT综合症（QTcF＞440 ms）；或者房室传导阻滞者；或者窦房传导阻滞者；
- 严重窦房结功能异常者；
- 各种原因引起的肺间质纤维化者；
- 有心源性猝死家族史（小于40岁）；
- 血常规、尿常规、胸片/CT、心脏彩超等检查异常且有临床意义；
- AST、ALT或Cr、尿素（UREA）超出正常上限；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者；
- 怀孕、哺乳期妇女或者在6个月内有生育计划者；
- 入组前30天内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
- 入组前3个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
- 入组前3个月内参加过任何临床试验；
- 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒、柚子、茶或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动，避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI-2011片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI-2011片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI-2011片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI-2011片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI-2011片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 多次给药试验：实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、NT-proBNP、肌红蛋白、肌钙蛋白、CK、CKMB、尿常规），心电图，生命体征，体格检查 | 给药前至给药后13天 | 安全性指标 |
| 多次给药试验：药时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数等 | 给药第1至第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药试验：谷浓度、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度等 | 给药第8至第10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药试验：稳态药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、稳态清除率、稳态表观分布容积、波动系数、蓄积比、消除速率常数等。 | 给药第10至13天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 食物影响试验：实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、NT-proBNP、肌红蛋白、肌钙蛋白、CK、CKMB、尿常规），心电图，生命体征，体格检查 | 给药前至给药后3天 | 安全性指标 |
| 食物影响试验：达峰时间、峰浓度、药时曲线下面积、消除半衰期、表观分布容积、清除率、平均滞留时间、消除速率常数等 | 给药前至给药后3天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 博士 | 教授 | 020-36591127 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-广州市白云区机场路16号 | 510403 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市萧山区第一人民医院 | 沈利君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-11；
试验终止日期
国内：2023-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
