登记号
CTR20251048
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片（10mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单剂量、空腹用药、自身交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
QZ-DGLJ-2025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
13683080398
联系人Email
liujun@ausunpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-台州湾新区东部新区台州湾大道698号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，原研AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；
- 既往有低血糖史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前30天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200mL）者；或计划在试验期间献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性））、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后48h | 安全性指标 |
| AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、F、t1/2、kel等药动学参数 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药物化学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-和平路156号 | 545007 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
