CTR20130460|流感病毒裂解疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130460

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨世龙

联系人座机

15155935085

联系人手机号

联系人Email

yangshilong@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

通过1剂免疫4周后的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（成人型，0.5ml/支）在3岁及以人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3岁及以上健康受试者
提供身份证或出生证明
受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书

排除标准

流感患者，或三个月内感染过流感者。
有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
一周内急性感染症状
自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
妊娠妇女
格林巴利综合征等严重神经性疾患
接受试验疫苗前6个月内接受过季节性流感疫苗
接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物
接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
正在进行抗-TB的治疗
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（安徽智飞龙科马生物制药有限公司）	用法用量:注射液；0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为1针。

对照药

名称	用法
中文通用名:流行性感冒裂解疫苗英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：福禄立适	用法用量:注射液；0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为1针。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	全程免疫后28天	有效性指标
不良反应发生率	全程免疫后28天	安全性指标
抗体保护率	全程免疫后28天	有效性指标
抗体滴度几何平均数（GMT）	全程免疫后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李放军		主任医师	13574109585	fangjunliself678@sina.com	湖南长沙市芙蓉中路一段450号	410000	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙
湘潭县疾病预防控制中心	陈天柱	中国	湖南省	湘潭市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-11-25
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-01-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1220 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1220 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-23；

试验终止日期

国内：2015-05-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

流感病毒裂解疫苗 ｜已完成