CTR20250432|LNK01004软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250432

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘力

联系人座机

0571-87711179

联系人手机号

联系人Email

lpan1@lynkpharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估0.3% LNK01004软膏和1.0% LNK01004软膏对比赋形剂软膏每日2次连续使用8周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。次要目的：评估LNK01004软膏外用在成人特应性皮炎受试者的血浆药物浓度。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；
签署知情同意书时18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
筛选时确认相关诊断符合Hanifin和Rajka标准；
筛选和基线时，根据研究者评估，符合以下要求： vIGA-AD评分为3分或4分；
有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的30天内，采取至少一种方案规定的高效避孕措施；
愿意并能够依从访视和治疗计划、实验室检查及其他研究程序。

排除标准

伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
合并其他可能影响AD皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；
存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响AD皮损评估；
合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰AD评估者；
基线前2周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗的急性或慢性感染；
基线前1周内，存在可能影响AD皮损评估的活动性急性细菌、真菌或病毒皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹或水痘等）；
使用以下任何一种药物或治疗： a基线前 6 周内，使用过度普利尤单抗； b基线前12周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过除度普利尤单抗外用于治疗特应性皮炎的生物制剂（如来瑞组单抗[Lebrikizumab]、曲罗芦单抗[tralokinumab]等）； c 基线前4周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过任何一种系统免疫抑制剂或免疫调节剂（包括但不限于口服或注射糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤及PDE4抑制剂等），光疗（如UVB）的治疗，以及接受过中成药或中草药的受试者； d基线前1周内，接受过任何AD外用治疗（润肤剂除外）：包括但不限于糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中草药等（外用JAK抑制剂参考排除标准9c）；
基线前4周内，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
基线前4周内，有过重大手术或计划在研究期间手术的受试者；
基线前30天或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准)，使用过另一种试验药物或正在接受另一种试验药物治疗的受试者；
筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
已知对试验药物成分或辅料有过敏史者；
妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；
申办者或研究者的雇员或家属；
研究者认为受试者无法依从访视和治疗计划，或不适合参加研究的任何其他状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LNK01004软膏	剂型:软膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LNK01004软膏赋形剂	剂型:软膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第8周EASI评分较基线的变化百分比	给药后W8	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第8周EASI评分较基线的变化；	给药后W8	有效性指标
第8周达到EASI-75应答的受试者比例；	给药后W8	有效性指标
第8周达到vIGA-AD 0/1且较基线下降≥2分的受试者比例；	给药后W8	有效性指标
第8周达到EASI-90应答的受试者比例；	给药后W8	有效性指标
第8周WI-NRS较基线降低≥4分的受试者（基线WI-NRS 4分及以上的受试者）比例；	给药后W8	有效性指标
WI-NRS较基线的变化；	给药后W2、W4、W8	有效性指标
AD BSA较基线的变化；	给药后W2、W4、W8	有效性指标
达到WI-NRS 0或1分的受试者（基线 WI-NRS>1 分的受试者）比例；	给药后W2、W4、W8	有效性指标
DLQI较基线的变化和变化百分比；	给药后W2、W4、W8	有效性指标
TEAE、SAE、导致终止研究治疗的不良事件、生命体征、实验室检查等；	给药后W2、W4、W8	安全性指标
LNK01004的血浆药物浓度。	给药后W4、W8	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	18001315877	Rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
周城	医学博士	主任医师	18910291182	rmpkzc@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
复旦大学附属华山医院	顾超颖	中国	上海市	上海市
柳州市人民医院	黄翠丽	中国	广西壮族自治区	柳州市
重庆医科大学附属第一医院	蔡涛	中国	重庆市	重庆市
海南省第五人民医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
长沙市第三医院	张英博	中国	湖南省	长沙市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
成都市第二人民医院	尹斌	中国	四川省	成都市
江门市中心医院	覃巍	中国	广东省	江门市
广西中医药大学附属瑞康医院	朱闽	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州市第一人民医院	方锐华	中国	广东省	广州市
成都中医药大学附属医院	肖敏	中国	四川省	成都市
昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
深圳市第二人民医院	吴文中	中国	广东省	深圳市
皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
长治市第二人民医院	朱秀兰	中国	山西省	长治市
浙江省人民医院	汤怡	中国	浙江省	杭州市
广州市第一人民医院	吴江	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-01-08
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-01-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 75 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LNK01004软膏｜进行中-招募中