登记号
CTR20244648
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于肠道感染，如肠胃炎。
试验通俗题目
对比小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒与盐酸小檗碱片，在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下，人体吸收速度以及程度，包括血药浓度、最大血药浓度时间、药物半衰期等。比较在健康成年人群中肠道排泄的差异。
试验专业题目
小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒与盐酸小檗碱片在健康受试者中的相对生物利用度临床试验
试验方案编号
GXPH-XEYSXBJKL-BA-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱海贝
联系人座机
0871-63515533
联系人手机号
13708489594
联系人Email
20809695@qq.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-官渡区大板桥文博路2709号
联系人邮编
650211
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
以昆明邦宇制药有限公司生产的小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒为受试制剂，以上海信谊天平药业有限公司持证，浙江前进药业有限公司生产的盐酸小檗碱片为对照药品，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中肠道排泄的差异。
次要目的：
观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒和对照药品盐酸小檗碱片在中国健康受试者成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对研究药物及其辅料有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者。
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者。
- 筛选前14天内排便不规律或存在便秘情况的受试者。
- 溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者。
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物(特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4/P-gp的药物，如诱导剂苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草(贯叶连翘)等；抑制剂酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑和 HIV 蛋白酶抑制剂，如利托那韦、萘普生(仅是P-gp抑制剂))等者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内使用过毒品。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。
- 乳糖或半乳糖不耐受者。
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定。
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
- 18)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划。
- 20)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸小檗碱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax:根据血药浓度-时间实测数据直接获得。AUCO-t:从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。AUCO-o0:从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 | 实验结束获取数据后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax:达峰浓度的时间。λz:消除速率常数。t1/2z:消除终末端半衰期。AUC_%Extrap:残留面积百分比。 | 实验结束获取数据后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255020 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
