登记号
CTR20240260
相关登记号
CTR20221751
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究
试验专业题目
左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究
试验方案编号
PD-ZYLXT-KG260
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
联系人Email
yang.guo@anbison.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号
联系人邮编
200232
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
对左乙拉西坦缓释颗粒进行适口性评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁），男女均可，身体健康；
- 2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～27.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 3） 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆囊炎及胃肠道严重疾病者；
- （口腔检查+问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者；
- （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
- （问询）味觉功能有异常者；
- （问询）有遗传病史者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对左乙拉西坦或本品辅料或吡咯烷酮衍生物过敏者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- （问询）试验前7天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- （口尝）未通过口感评价考核者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N003CG
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ISEM法+FSEM法 | 给药后1h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 13636228333 | lwd135@136.com | 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
