登记号
CTR20250036
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159,CTR20210510,CTR20212685,CTR20213140,CTR20213312,CTR20231951,CTR20240440,CTR20241147,CTR20242889,CTR20242936
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验通俗题目
YZJ-1139片治疗失眠症临床试验
试验专业题目
评估YZJ-1139片治疗失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
YZJ-1139-3-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄星星
联系人座机
021-38723390
联系人手机号
联系人Email
xingxingh@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估连续28天服用YZJ-1139片在失眠症患者中的有效性。
次要目的：评估连续28天服用YZJ-1139片在失眠症患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄＜65岁的受试者，男女不限。
- 符合ICSD-3标准中失眠症临床诊断标准的受试者。
- 筛选前4周内，每周至少3晚主观睡眠潜伏期（sTSO）≥30min和/或每周至少3晚主观睡眠觉醒时间（sWASO）≥60min。
- 能识得26个英文字母，且MMSE评分提示无认知障碍。
- 导入期多导睡眠图（PSG）监测前和治疗期第1天通过睡眠日记再次确认最近7个睡眠日记中至少3晚的sTSO≥30min和/或7晚中至少3晚sWASO≥60min。
- 导入期进行连续两晚PSG监测，两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥20min；和/或两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥60min，且任何一晚均需≥45min。
- 筛选期和治疗期第1天失眠严重程度指数量表（ISI）评分≥15分。
- 导入期PSG监测前和治疗期第1天通过睡眠日记再次确认最近7个睡眠日记中至少5晚就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间、起床时间介于早上5点至10点之间、卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5-9小时。
- 生育期的女性和男性受试者愿意从筛选访视至末次双盲研究治疗后至少30天内使用有效的避孕措施，并且此期间内不计划怀孕、或者捐献精子/卵子。
- 理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。
排除标准
- 对YZJ-1139片或酒石酸唑吡坦片或试验用药品中的成分过敏。
- 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者。
- 其他原因如慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等（因为身体原因导致睡眠困难、由于医疗原因而难以入睡）引起的失眠。
- 既往或目前有精神疾病或神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、情感障碍、精神发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的神经精神疾病史者。
- 既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、重症肌无力、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者：如不宁腿综合征的诊断参考《中国不宁腿综合征的诊断与治疗指南（2021版）》（详见附件2），同时满足A~C即排除。以上疾病已治愈者可入。
- 既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者。
- 因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因导致的夜尿增多引起或加重失眠。
- 甲状腺功能亢进。
- 筛选前6个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720mL啤酒，或240mL葡萄酒，或60mL白酒）者。
- 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料（定义为每天饮用＞4杯含咖啡因的饮料或摄入＞400mg的咖啡因），或日常习惯于18:00以后摄入含咖啡因的食品或饮料。
- 筛选前6个月内每日吸烟量多于10支者或入睡前无法克制的吸烟者。
- 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越3个及以上时区的旅行（中国大陆视为1个时区）或倒班（夜班白班倒替）等。
- 过去两年内有药物滥用史，或尿中药物筛查任一指标呈阳性者；经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
- 在导入期前1周或药物5个半衰期内（以较长的时间为准）接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，具有改善睡眠作用的中药、中成药，或其他任何失眠疗法。
- 计划在研究期间接受外科手术者。
- 抑郁：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分；焦虑：汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分。
- 在筛选时或筛选前6个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD量表第3项（自杀）评分≥3分或C-SSRS自杀意念部分题目3、4或5选择“是”），或过去10年内有任何自杀行为（根据C-SSRS自杀行为部分评估）。
- 筛选时心电图显示QTcF间期延长（QTcF>450ms，QTcF=QT/(RR^0.33））。
- AST、ALT＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限。
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者。
- 导入期PSG监测发现：呼吸暂停低通气指数（AHI）＞10次/h，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）＞10次/h
- 随机前1个月内不能避免接种疫苗者。
- 导入期前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其它药物临床试验且接受了试验用药品者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
- 既往参加过任何YZJ-1139片的临床试验；或使用适当量和足够的持续时间的其他食欲素受体拮抗剂治疗且研究者认为因疗效或安全性治疗失败者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:酒石酸唑吡坦模拟片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸唑吡坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSG 监测的平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠效率（SE）、平均总睡眠时间（TST）、平均持续睡眠潜伏期（LPS）相对基线的变化值。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睡眠日记记录的平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠效率（sSE）、平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠潜伏期（sTSO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）相对基线的变化值。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
| 睡眠结构（醒期、N1、N2、N3、REM期、NREM期）相对于基线的变化（分钟和相对于卧床时间（TIB）、TST的百分比）。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
| 睡眠结构（REM潜伏期、睡眠觉醒次数（NAW）、REM期和NREM期的觉醒次数）相对于基线的变化。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
| 主观睡眠质量评分均值相对于基线的变化值。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
| ISI评分相对于基线的变化值、PGI-Insomnia各条目中各项评分（1/2/3分）的受试者例数和比例。 | 治疗28天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩芳 | 医学博士 | 教授 | 010-88324206 | hanfangl@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 韩芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 张新军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王菡侨 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肖莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐丽君 丁勇民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 唐吉友 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆市中医院 | 李陈渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 刘平 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 徐巧绒 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 季蕴辛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
