登记号
CTR20210486
相关登记号
CTR20180587,CTR20192082,CTR20210284
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHR8554-202
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896629390
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- 拟接受择期全身麻醉下的骨科手术；
- 符合身体质量指数标准；
- ASA分级符合标准。
排除标准
- 既往有困难气道病史；
- 合并胃肠系统动力性疾病；
- 既往合并精神或神经系统疾病；
- 血压控制不佳的受试者；
- 经皮血氧饱和度异常；
- 随机血糖异常；
- 肝功能异常；
- 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
- 妊娠或哺乳期的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：各时间点静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 指标：补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 医学博士 | 主任医师 | 021-58752345 | yuweifeng@renji.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 尹峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张亚奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省泉州市第一医院 | 谢文钦 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 清远市人民医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 温州医科大学第二附属医院 | 张旭彤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-03 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-16 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 193 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
