登记号
CTR20251413
相关登记号
CTR20243164
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性胰腺癌
试验通俗题目
依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌III期临床研究
试验专业题目
依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
AK112-310
方案最近版本号
2.1
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文婷
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
wenting01.li@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-翠亨新区西湾路28号9号楼
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的总生存期（OS）。
次要目的：
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的安全性和耐受性。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的药代动力学（PK）特征。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的免疫原性特征。
描述依沃西单抗和化疗联合AK117或不联合AK117一线治疗转移性胰腺癌的OS, 研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR。
探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
- 既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
- 良好的器官功能。
- 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- 显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
- 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
- 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。
- 当前存在未得到控制的合并疾病。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- 首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
- 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
- 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
- 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
- 首次给药前4周内发生严重感染。
- 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 同时入组另一项临床研究。
- 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK112注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK117注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK112安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK117安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征：个体受试者在不同时间点的依沃西单抗、AK117血清药物浓度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 18516574578 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 原春辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 汪蕊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭晋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 成伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 刘毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 陈汝福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心） | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳菁菁 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） | 董茜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院（福建市传染病医院） | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚志敏 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市第三中心医院 | 王毅军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 喻超 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院） | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所） | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西医科大学附属第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院） | 何科基 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 汪国营 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 薛峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 内蒙古医科大学附属医院（内蒙古自治区心血管研究所） | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市肿瘤医院（包头市第七医院、包头市肿瘤研究所） | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院（云南省泌尿专科医院、云南省肝胆胰外科医院） | 王琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈学敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 梅州市人民医院（梅州市医学科学院） | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 黄鹤光 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 金华市中心医院 | 傅健飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 树兰（杭州）医院有限公司 | 李启勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 淄博市中心医院 | 翟怡 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张家为 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 湖南肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学技术附属第一医院（安徽省立医院） | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 999 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
