登记号
CTR20250863
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 (2)类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 (3)银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 (4)溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (5)克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (6)放射学阴性中轴型脊柱关节炎 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (7)强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE250203
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江疆
联系人座机
0551-65321207
联系人手机号
18019571796
联系人Email
jennyzhyp528@126.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-包河区包河大道八号曼迪新东门信风二楼临床注册部
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福（Rinvoq））为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤55周岁的中国男性或女性研究参与者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- 筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 有结核病史或者肿瘤家族史；
- 过敏体质（如对食物、药物、花粉等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4诱导剂或抑制剂，如利福平、苯妥英、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间至末次给药后3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前6个月内使用过毒品；
- 筛选前3天内进食过富含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯约250 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 片剂吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- 筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图、胸部正位片、结核抗体检测等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48.0 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后48.0 h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
