CTR20231043|林普利塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王洋

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yang.wang.yw263@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

确定林普利塞联合利妥昔单抗在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（Maximum tolerated dose, MTD）和 II 期推荐剂量（Recommended Phase II/III Dose, RP2/3D）评价林普利塞联合利妥昔单抗在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中初步疗效通过研究者评估的无进展生存期（PFS），评价林普利塞单药或联合利妥昔单抗对比临床可用的标准治疗方案在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 岁；
既往接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗且既往方案包括CD20单抗，CD20单抗治疗需满足CD20单抗治疗中进展或接受过足周期给药；
末次系统性抗肿瘤治疗后无效或缓解后疾病进展；
具有可测量病灶（要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm 或结外病灶任一长径＞1.0cm）；
预计生存期至少6个月；
需满足治疗指征；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
重要器官的功能符合下列要求：a) 骨髓功能需满足：i.血红蛋白≥90g/L（检查前1周内未输注红细胞和使用促红素等药物，若淋巴瘤骨髓侵犯导致贫血，≥80g/L 即可）ii. 中性粒细胞计数≥1.25×109 /L（检查前2周内未接受集落刺激因子治疗）；iii.血小板≥75×109 /L（检查前1周内未输注血小板和使用血小板生成素等药物，若淋巴瘤骨髓侵犯导致血小板减少，≥ 50×109 /L 即可）。 b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT） ≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST） ≤3×ULN；血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×ULN（除外Gilbert 综合征，总胆红素≤3.0×ULN)；检查前 1 周内未使用保肝降酶药物； c) 肾功能：肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，CrCl）≥60 ml/minute（Cockcroft/Gault 公式）；d) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN；e) 超声心动图：LVEF≥50%； f) 心电图：Fridericia 法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；
有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期；
自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

既往接受过PI3K抑制剂；
肿瘤浸润中枢神经系统；
既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发及外周血象除外）；
首次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植；首次用药前14天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含化学疗法，试验药物，免疫疗法，生物疗法，放疗以及手术和/或肿瘤栓塞）；
存在其他合并疾病，需接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松＞30 mg/d）治疗；
首次给药前14天使用过任何强效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4）的药物；
首次用药前30天内接种减毒活疫苗；
首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）；
在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
有肺纤维化史，尘肺、放射性肺炎或者间质性肺炎（单纯影像提示间质性病变，无临床症状，也未影响肺功能者除外）；
首次接受研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2 级以上心力衰竭、最近6个月内出现的不稳定型心绞痛、需要药物干预的心律失常、签署知情同意前3个月内发生的心肌梗死；
存在乙肝、丙肝或 HIV 感染，包括： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； b) Anti-HCV 阳性，且 HCV-RNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； c) 已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）；
首次给药前2周内有活动性感染，需要进行静脉给药治疗，或发热>38.5 度（除外肿瘤热）；
存在影响研究药物吸收的因素，包括但不限于吞咽困难、活动性胃肠道炎症性疾病、慢性腹泻、胃肠道憩室病、胃（部分）切除术史、胃束带术或类似手术史等。如无药物相互作用可能，允许入组接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病者；
经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病以及精神疾病等）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:林普利塞片	剂型:片剂
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过研究者评估的无进展生存期（PFS），评价林普利塞单药或联合利妥昔单抗对比临床可用的标准治疗方案在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性	给药前半年，每8周评估1次，半年至给药第2年，每12周评估1次，此后每半年评估一次，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访、要求退出研究或研究终止	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过研究者评估的客观缓解率、完全缓解率、疾病控制率、缓解持续时间，评价林普利塞单药或联合利妥昔单抗对比临床可用的标准治疗方案在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性	给药前半年，每8周评估1次，半年至给药第2年，每12周评估1次，此后每半年评估一次，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访、要求退出研究或研究终止	有效性指标
通过总生存期（OS），评价林普利塞单药或联合利妥昔单抗对比临床可用的标准治疗方案在复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性	治疗结束后进入生存随访期，每3个月（±7天）进行1次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱录贵	医学博士	主任医师	022-23909999	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	肖毅	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-02
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2023-03-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

林普利塞片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

林普利塞片｜进行中-尚未招募