登记号
CTR20253331
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
试验通俗题目
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
巴瑞替尼片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交
叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-5024-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以安徽贝克生物制药有限公司研制的巴瑞替尼片为受试制剂，以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康参与者单次空腹及餐后口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对食物、药物、花粉等过敏者，或已知对巴瑞替尼或其任何一种辅料有过敏史者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者
- 给药前4周内接受过疫苗接种者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- 有结核病病史或存在潜伏性结合病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者
- 首次给药前3个月内患有带状疱疹者
- 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、凝血功能、传染病四项、结核抗体检查）经研究者判断异常有临床意义者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 药物滥用筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2受体拮抗剂（如尼扎替丁）等者
- 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
- 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 博士 | 主任药师 | 0571-85893646 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310000 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
