登记号
CTR20221019
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多关节型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
试验方案编号
P20-379
方案最近版本号
修订2
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭文娟
联系人座机
021-62631436
联系人手机号
18217751408
联系人Email
Wenjuan.guo@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为2-17岁，体重≥10 kg的男性或女性患者。
- 经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。
- 根据中国说明书和和中国幼年特发关节炎诊断和治疗临床实践指南，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。
- 受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。
排除标准
- 根据修美乐®中国说明书和治疗医生的判断，患者无法接受阿达木单抗治疗。
- 在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。
- 妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。
- 研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 医生对疾病活动度的总体评估（PhGA，通过100 mm VAS测量） | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 关节疼痛和肿胀 | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 活动性关节数（非畸形导致的肿胀关节或被动活动受限[LOM]且伴有疼痛和/或压痛的关节） | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 被动活动受限（LOM）关节数 | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 被动活动疼痛（POM）关节数 | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| CRP和/或ESR水平，作为常规临床诊疗仅必要时进行收集 | 基线（V1）、第24周（V5）、第52周（V7） | 有效性指标 |
| 父母/儿童对患者疾病活动度的总体评估（Pa/ChGA，通过100 mm VAS测量） | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 躯体功能，通过儿童健康评估问卷（CHAQ）进行评估 | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 糖皮质激素剂量自基线变化 | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7） | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。 | 安全性指标 |
| 与TNF抑制剂相关的特别关注的AE（AESI） | 基线（V1）、第4周（V2）、第8周（V3）、第16周（V4）、第24周（V5）、第36周（V6）和第52周（V7），末次给药后70天，应在任何时间采用适当的eCRF采集安全性相关信息。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐雪梅 | 医学博士 | 主任医师 | 023-68370205 | Tangxuemei2008@163.com | 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号 | 400014 | 重庆医科大学附属儿童医院 |
| 尹薇 | 医学博士 | 主任医师 | 027-82308597 | 18696174676@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号 | 430016 | 武汉儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉儿童医院 | 尹薇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 武汉儿童医院 | 同意 | 2024-10-08 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-10；
试验终止日期
国内：2024-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
