登记号
CTR20240002
相关登记号
CTR20231766
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单独或与其它非NSAIDs镇痛药联合使用，用于成人治疗中至重度疼痛
试验通俗题目
美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的III期临床试验
试验专业题目
评价美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YZJ-MLXK-YZ-2208
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在腹部手术患者中评价美洛昔康纳米晶注射液用于术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁，包含临界值，性别不限
- 择期全麻下进行腹部手术且预期术后疼痛为中重度的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级
- 能够理解疼痛强度评估方法
-
18.0 kg/m2
- 手术时间不超过4小时，研究者判断受试者术后已从麻醉中恢复清醒，能准确完成数字评定量表（NRS）且手术结束（最后一针缝皮结束）后4小时内，NRS评分≥4分
- 女性受试者非妊娠、非哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）且无捐献精子/卵子计划
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
- 已知对美洛昔康及其辅料过敏者，或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者，或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者
- 患者合并有严重的脑血管、呼吸、肾脏、肝脏、内分泌、神经、精神等系统疾病及晚期恶性肿瘤且经研究者判断不宜参加本研究者
- 既往或目前存在偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者
- 有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病、NYHA心功能分级Ⅱ级及以上，既往12个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、严重心律失常者，或筛选期心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者； b）签署知情同意书后至麻醉诱导前静息状态下，坐位或卧位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg； c）术中、术后随机前出现有临床意义的呼吸功能不全、低血压、心动过缓且研究者认为不适合参加此研究者。
- 既往或目前患有非本次手术疾病相关的其他急性或慢性疼痛性身体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者
- 筛选期前12个月内有消化道溃疡、穿孔、消化道出血史或接受过腹部手术且研究者认为不宜参加本研究者
- 研究者评估可能存在影响受试者安全性的活动性出血患者
- 高出血性风险受试者，包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断，在筛选时和/或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者
- 筛选期至麻醉诱导前血糖≥11.1mmol/L
- 除方案规定允许使用的麻醉及术前为配合有创检查所使用的镇静、镇痛药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物5个半衰期）者：NSAIDs（包括含有NSAIDs成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它具有镇痛作用的中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）
- 随机期前14天内使用过经研究者评估具有镇痛作用的中药或中成药者
- 筛选期前14天内长期使用（连续使用≥3天）阿片类镇痛药
- 筛选期前2年内有酗酒史者（酗酒即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者或药物滥用史或吸毒史
- 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且接受治疗者
- 研究者判断不适合参加此研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0~24h内总疼痛强度差（SPID24） | 首次给药后0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 需要补救镇痛的受试者比例 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后0~24h、0~48h内补救镇痛药的使用量 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后0~24h、24~48h使用补救镇痛药物的次数 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 其他时间间隔：SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 疼痛缓解评估时间加权总和（TOTPAR）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 研究者和受试者对镇痛治疗满意程度评分 | 首次给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷迁 | 医学博士 | 副主任医师 | 17744339891 | leiqiangh@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
| 杨孟昌 | 医学博士 | 副主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文/汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 沈宇飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-05 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 224 ；
实际入组总例数
国内: 224 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-30；
试验终止日期
国内：2024-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
