登记号
CTR20212505
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
旨在评价既往Bepirovirsen研究参与者的治疗应答持久性的长期随访研究（B-Sure）
试验专业题目
一项在参与既往Bepirovirsen治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）
试验方案编号
206882
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2024-04-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴国峡
联系人座机
010-85646333
联系人手机号
15210788940
联系人Email
guoxia.wu@syneoshealth.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
这项长期随访研究旨在描述在既往 Bepirovirsen 治疗研究（下文称为主研究）中在不给予额外 Bepirovirsen 的情况下实现病毒学应答维持的情况。在主研究中达到完全或部分应答的未接受 NA、NA 停药和接受 NA 参与者有资格入组本研究。
在主研究中，某些治疗组的持续时间短于其他治疗组，这意味着部分参与者可能在主研究结束前失去治疗应答，因此不符合参加本研究的资格条件。在这些情况下，参与者将被纳入主研究中达到完全或部分应答的时间相关目的的估计目标和统计分析。同样，在主研究中有应答但未入组本研究的参与者也将纳入这些估计目标和统计分析中。
根据主研究中的应答是完全应答还是部分应答，定义了单独的估计目标。目的是评估 Bepirovirsen 的持续治疗获益，而无需进一步治疗。
本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 进入研究时接受NA 稳定治疗的参与者，愿意并能够根据 NA 停药时间表停止其 NA 治疗。
- 能够按照方案中所述提供知情同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制。
- 参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen 以及 a.在主研究中达到 PSPO，并在主研究中 EoS 访视前维持应答（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的完全应答者）或 b.证明 HBsAg 相对于主研究基线下降 ≥ 1.0 log10 IU/mL，HBsAg 水平 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ，并在实际治疗方案结束后持续 24 周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视。
-
4. 参与者既往接受过至少 1 剂 Bepirovirsen（或匹配的安慰剂 [如适用]），以及
a.在主研究第 48 周时停用 NA，且在主研究 EOS 访视（第 96 周）时至少达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA
- 参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen，以及 a.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO 24 组）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，并在主研究 EOS 研究访视 [第 133 周 ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组）] 时维持 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或 b.在主研究第 66 周（ASO12 组）或第 78 周（ASO24 组）时未达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，但在主研究 EOS 访视（第 133 周（ASO12 组）或第 145 周（ASO24 组））时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
排除标准
- 自完成Bepirovirsen治疗后，已经/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的干预性临床研究的参与者。
- 存在研究者或医学监查员认为会妨碍参与者参与本研究的任何禁忌症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述达到主研究主要结局 (PSPO) 的未接受 NA 参与者的治疗应答长期持久性 | 对于 209668（B-Clear；未接受 NA）： 自主研究中达到 PSPO 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。 | 有效性指标 |
| 描述达到主研究主要结局 (PSPO) 的接受 NA/NA 停药参与者 NA 停药后治疗应答的长期持久性 | 对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自 B-Sure 中 NA 停药至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转或首次使用任何挽救药物的时间。 对于 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；NA 停药）： 自主研究中达到 FC 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述 NA 停药后疾病的变化（在主研究或 B-Sure 中），衡量指标为达到 PSPO 的接受 NA/NA 停药参与者的 HBsAg 逆转时间、病毒学复发时间、临床复发时间和 NA 再治疗时间。 | 对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）；以及 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；NA 停药） 自 NA 停药至首次发生 HBsAg 逆转或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生临床复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至 NA 再治疗的时间。 | 安全性指标 |
| 描述治疗应答的长期持久性，衡量指标为达到 PSPO 且仍继续 NA 治疗的接受 NA 参与者的应答丧失时间 | 对于 209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自既往 Bepirovirsen 治疗研究中达到 PSPO 至首次发生 HBsAg 或 HBV DNA 逆转，或首次使用任何挽救药物的时间。 | 安全性指标 |
| 描述 a.209668 中达到部分应答的未接受 NA 参与者在 B-Sure 中达到延迟 FC，以及 b.达到延迟 FC 的参与者至 FC 丧失的时间 | 对于 209668（B-Clear；未接受 NA）部分应答者： 自 Bepirovirsen 治疗主研究中治疗结束到延迟 FC 的时间。 在继续达到延迟 FC 的参与者子集中：自达到延迟 FC 之时起至 FC 丧失的时间。 | 安全性指标 |
| 描述 a.在主研究中达到部分应答的接受 NA 参与者在B-Sure 中达到延迟治疗应答，以及 b.至达到延迟治疗应答的参与者丧失应答的时间。 | 对于在 B-Sure 中终止 NA 治疗的接受 NA 参与者（209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、202009 和 219288（B-Well 1和 B-Well 2；接受 NA）和 217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）： 自 B-Sure 中 NA 停药至 B-Sure 中 FC 的时间。 B-Sure 中达到 FC 的参与者子集至 FC 丧失的时间。 对于在 B-Sure 中未终止 NA 治疗的接受 NA 参与者（209668（B-Clear；接受 NA）、209348（B-Together；接受 NA）、217023（TH HBV ASO-001；接受 NA）以及 202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2；接受 NA）： 自主研究治疗结束至未使用任何挽救药物时延迟治疗应答的时间。 在继续达到延迟治疗应答的参与者子集中：自达到延迟治疗应答之时起至治疗应答丧失的时间。 | 安全性指标 |
| 描述 B-Sure 中 NA 停药后疾病的变化，衡量指标为在主研究中达到部分应答且在 B-Sure 中终止 NA 治疗的接受 NA 参与者的 HBsAg 消失时间、病毒学复发时间、临床复发时间和 NA 再治疗时间。 | 自 NA 停药至HBsAg 消失的时间，未使用任何挽救药物。 自 NA 停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药至首次发生临床复发或首次使用任何挽救药物的时间。 自 NA 停药到首次使用挽救药物的时间。 | 安全性指标 |
| 病毒学：在研究参与者中，通过 HBs 的产生、HBe 的产生以及 HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg 和 HBV RNA 随时间推移相对于基线的变化等指标，评估长期病毒学特征 | 抗 HBs 的产生（HBsAg 抗体）。 抗 HBe 的产生（HBeAg 抗体）。 每次研究访视时 HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg、HBV RNA 水平的实际值和相对于基线的变化（主研究的 EoS 访视）。 | 安全性指标 |
| 病毒学：评估研究参与者出现病毒学失败时，Bepirovirsen 结合位点内和乙型肝炎基因组其他部位出现突变的情况 | 在主研究中使用 Bepirovirsen 之前和出现病毒学突破时发生突变。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 硕士 | 内科学主任医师 | 13802727354 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号150栋12楼伦理办公室 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| The University of Hong Kong Queen Mary Hospital | Man Fung Yuen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 树兰（杭州）医院 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Henry Ford Health System | Stuart Gordon | 美国 | Michigan | Detroit |
| UC Davis | Eric Chak | 美国 | California | Sacramento |
| Derriford Hospital | Matthew Edward Cramp | 英国 | Devon | Plymouth |
| University College London Hospital-London-United Kingdom | Stuart Flanagan | 英国 | Greater London | London |
| Mahidol University-Bangkok-Thailand-C | Kittiyod Poovorawan | 泰国 | Bangkok | Din Daeng |
| Songklanagarind Hospital-Kho Hong Hat Yai-Thailand-C | Teerha Piratvisuth | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Hospital Marques de Valdecilla | Joaquin Cabezas | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Yeongnam | Busan |
| Inje University Busan-Paik Hospital | Sung-Jae Park | 韩国 | Yeongnam | Busan |
| National University Hospital | Seng Gee Lim | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Changi General Hospital (CGH) | Jessica Tan | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Medical Company Hepatolog Ltd | Vyacheslav Morozov | 俄罗斯联邦 | Samara | Samara |
| Medical Centre Healthy Family-Novosibirsk-Russian Federation-C7/ | Natalya Voloshina | 俄罗斯联邦 | Siberian federal district | Novosibirsk |
| Clinic of South-Ural State Medical U-Chelyabinsk-Russian Federation-C | Olga Sagalova | 俄罗斯联邦 | Chelyabinsk？Oblast | Chelyabinsk |
| Krasnojarsk Regional Center of AIDS prevention-Krasnojarsk-Russian Federation-C | Natalya Gankina | 俄罗斯联邦 | Siberian federal district | Krasnoyarsk |
| Infectious Diseases Hospital V. Babes | Gheorghe Iulian Diaconescu | 罗马尼亚 | Sud-Vest Oltenia | Craiova |
| Spitalul de Boli Infectioase Galati | Manuela Arbune | 罗马尼亚 | Vest | Galati |
| Centrum Medyczne w Lancucie Spolka. z o.o., Szpital ？w. Micha？a Archanio？a | Rober Plesniak | 波兰 | Lancut | Lancut |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie | Krzysztof Tomasiewicz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Hiroshima University - Hiroshima University Hospital | Masataka Tsuge | 日本 | Hiroshima | Minami-ku |
| Kumamoto University Hospital | Yasuhito Tanaka | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Kumamoto Shinto General Hospital | Shigetoshi Fujiyama | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Osaka University Hospital (OUH) | Tetsuo Takehara | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| St. Petersburg City Center for AIDS | Svetlana Romanova | 俄罗斯联邦 | Northwestern Federal district | St. Petersburg |
| City Hospital of Infectious Diseases No.10 | Denis Gusev | 俄罗斯联邦 | Northwestern Federal district | Saint Petersburg |
| Modern Medicine Clinic | Tatiana Stepanova | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| DCC Aleksandrovska | Diana Petrova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar | Dimitar Pavlov | 保加利亚 | Sliven | Sliven |
| Toronto General Hospital-Toronto-Canada-C | Jordan Feld | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University of Calgary | Carla Coffin | 加拿大 | Seoul | Calgary |
| PerCuro Clinical Research Victoria Canada C | Wayne Ghesquiere | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| Reimed Ennerdale | Agatha Wilhase | 南非 | Ennerdale | Ennerdale |
| Enhancing Care Foundation | Rosie Mngqibisa | 南非 | KwaZulu-Natal | Durban |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Pietro Lampertico | 意大利 | Lombardia | Milano |
| AOU di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara | Pietro Andreone | 意大利 | Modena | Baggiovara |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital | Nami Mori | 日本 | Chugoku | Hiroshima |
| Musashino Red Cross Hospital | Masayuki Kurosaki | 日本 | Kanto | Musashino-shi |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Koichi Takaguchi | 日本 | Shikoku | Kagawa |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Shogo Shimizu | 日本 | Chubu | Gifu |
| Tohoku University Hospital | Jun Inoue | 日本 | Tohoku | Miyagi |
| Kanazawa Medical Center | Takuya Komura | 日本 | Chubu | Ishikawa |
| Nippon Medical School Hospital | Masanori Atsukawa | 日本 | Kanto | Tokyo |
| Hopital Hautepierre | Lawrence Serfaty | 法国 | Grand Est | Strasbourg |
| Hopital Beaujon | Tarik Asselah | 法国 | ？le-de-France | Clichy |
| Hospital Marques de Valdecilla | Sebastián Marciano | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Korea University Ansan Hospital | Hyung-Joon Yim | 韩国 | Gyeonggi | Gyeonggi-do |
| Asan Medical Center | Young-Suk Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 杜凌遥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3ird Affilicated Hpsital of Sun Yat-sen University | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 袁淑芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 深圳市第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市人民医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 镇江市第三人民医院 | 葛国洪 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军第五医学中心(302医院) | 杨永平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属市八医院（广州市第八人民医院） | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南大学附属医院 | 韦嘉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京市第二医院 | 叶伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Buti Ferret, Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| ICA Maffei | Nunez, Sebastian | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Cebu Doctors University Hospital | Lao-Tan, Judy | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Korea University Guro Hospita？ | Kim, Ji Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yashoda Hospital | Kapoor, Dharmesh | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| National Taiwan University Hospital | Liu, Chun-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital | Peng, Cheng-Yuan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| VGM HOSPITAL-COIMBATORE | Prasad, VG Mohan | 印度 | Tamil Nadu | Coimbatore |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Chuang, Wan-Long | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL-LINKOU | Jeng, Wen-Juei | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Skoien, Richard | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| E-DA HOSPITAL | Hsu, Yao-Chun | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| UMHAT St. Marina | Kotzev, Iskren A | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Mackay Memorial Hospital (MMH) | Wang, Horng-Yuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| ICH Stadtmitte Location | Sabranski, Michael | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL | Ishikawa, Toru | 日本 | Niigata | Niigata |
| Kem Hospital | Pai, Nitin | 印度 | Maharashtra | Pune |
| CHU de Poitiers | Silvain, Christine | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chen, Chien-Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse | Zoulim, Fabien | 法国 | Lyon | Lyon |
| ASST FBF Sacco | Cossu, Maria Vittoria | 意大利 | Lombardy | Milano |
| APOLLO SPECIALITY HOSPITAL | Subramanian, Ganesh | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p. | Hlebowicz, Maria | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| National Cheng Kung University Hospital | Chang, Ting-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S？o Paulo | Pessoa, Mario | 巴西 | Cerqueira César | Sao Paulo |
| Military Medical Academy | Katzarov, Krum | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Laval University-Quebec City | Vachon, Marie Louise | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Spitalul Pelican/ Ambulatorul Rogerius | Suta, Alin | 罗马尼亚 | Bihor | Oradea |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im. sw. Jana Paw？a II | Przybylo, Ewa | 波兰 | Kraków | Kraków |
| TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL | Asahina, Yasuhiro | 日本 | Bunkyo-ku | Kanto |
| Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovascu | Gaite, Luis E. | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Ogaki Municipal Hospital | Toyoda, Hidenori | 日本 | Ogaki-shi | Chubu |
| Spitalul Clinic de boli infectioase si tropicale Dr. Victor Babes | Popescu, Corneliu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Hospital Universitario La Princesa | Garcia Buey, Luisa Consuelo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Taichung Veterans General Hospital | Yang, Sheng-shun | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle | Riachi, Ghassan | 法国 | Normandie | Rouen |
| Hopital Pitie Salpetriere | Ratziu, Vlad | 法国 | Paris | Paris |
| Hospital Universitario de Salamanca | Belhassen Garcia, Moncef | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Brunetto, Maurizia Rossana | 意大利 | Pisa | Pisa |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD | Tchernev, Konstantin | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Hospital Provincial del Centenario | Bessone, Fernando | 阿根廷 | Santa Fe | rosario |
| Universita degli Studi della Campania | Coppola, Nicola | 意大利 | Naples | Naples |
| Massachusetts General Hospital-Boston-United States-C | Chung, Raymond T. | 美国 | Massachusetts | Boston |
| MainFachArzt | Khaykin, Pavel | 德国 | Hesse | Frankfurt |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Garcia Eliz, Maria | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| ID Clinic | Janczewska, Ewa A. | 波兰 | Silesia | Mys？owice |
| Dayanand Medical College & Hospital | Midha, Vandana | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) | Shukla, Akash | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Spitalul Clinic Colentina | Mateescu, Bogdan | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Auckland City Hospital | Gane, Edward | 新西兰 | Auckland | Binghamton |
| Global Hospital | Chaubal, Alisha | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| AMAGASAKI GENERAL MEDICAL CENTER | Umeda, Makoto | 日本 | Kansai | Amagasaki |
| Nara Medical University Hospital | Namisaki, Tadashi | 日本 | Kansai | Kashihara-Shi |
| OJI GENERAL HOSPITAL | Minami, Shinya | 日本 | Hokkaido | Tomakomai |
| Institutul de boli infectioase Prof. Dr. Matei Bals | Preotescu, Liliana | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Deccan College of Medical sciences, Owaisi Hospital & Research Centre | Habeeb, Mohammed Aejaz | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Bae, Si-Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| FMT-HVD-MANAUS-BRAZIL-C | Braga, Wornei | 巴西 | Amazonas | Manaus |
| Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet | Makara, Mihaly | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Aotearoa Clinical Trials | Lim, Tien-Huey | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| University of Patras | Triantos, Christos | 希腊 | Achae | Rio |
| Hopital de Rangueil | Metivier, Sophie | 法国 | Occitanie | Toulouse |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (PTV) | Baiocchi, Leonardo | 意大利 | Rome | Rome |
| CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque | Foucher, Juliette | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Pessac |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Gemini | Krygier, Rafal | 波兰 | Kutno | Zychlin |
| JCHO SHIMONOSEKI MEDICAL CENTER | Kato, Akira | 日本 | Chugoku | Shimonoseki |
| CLINICA ESPECIALIZADA HIGADO | Carreo Reyna, Norberto O | 巴拿马 | Panama | Panama |
| K.L.E.S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre | Hajare, Santosh | 印度 | Karnataka | Belagavi |
| VHS Hospital | Kumarasamy, Nagalingeshwaran | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Institute of Liver and Bilary Sciences | Sarin, S. K. | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Princess Margaret Hospital | Tsang, Tak Yin Owen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Lokmanya Tilak Municipal Medical College and General Hospital | Ingle, Meghraj | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Amrita Hospital | Sadasivan, Shine | 印度 | Kerala | Kochi |
| Infektio Research / Infektiologikum Frankfurt | Lutz, Thomas | 德国 | Hesse | Frankfurt |
| UMHAT Sveti Georgi EAD - PLOVDIV | Sariyan, Simon | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Apollo Hospitals | Yegurla, Jatin | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| CHRU de Strasbourg-Hopital Civil | Habersetzer, Francois | 法国 | Strasbourg | Grand Est |
| GASTROINTESTINAL & LIVER INSTITUTE | Lombardo Quezada, Julissa | 巴拿马 | SAN FRANCISCO | SAN FRANCISCO |
| The Ottawa Hospital-General Campus | Cooper, Curtis L. | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| TEINE KEIJINKAI HOSPITAL | Matsui, Takeshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Sir Ganga Ram Hospital | Sharma, Praveen | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| CHI Creteil | Rosa, Isabelle | 法国 | Creteil | Creteil |
| St. Vincents Hospital | Holmes, Jacinta | 澳大利亚 | Victoria | FITZROY |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Carrion Alonso, Gemma | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Castelli, Francesco | 意大利 | Lombardy | Brescia |
| Spitalul Clinic de Boli Infect. Sfanta Paraschiva | Vata, Andrei | 罗马尼亚 | Nord-Est | Iasi |
| KASTURBA MEDICAL COLLEGE | Shetty, Shiran | 印度 | Karnataka | Udipi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-14 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 70 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-22；
国际：2021-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
国际：2021-11-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
