登记号
CTR20251355
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于眼科操作中的眼表麻醉
试验通俗题目
评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究
试验专业题目
评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
SQ-22041-Ⅲ202401
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白玉
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
15524088023
联系人Email
baiyu@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药、安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。
- 有眼表麻醉需求者。
- 能够对疼痛进行正常反应。
- 依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。
- 自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。
排除标准
- 有盐酸利多卡因过敏反应史者。
- 入组前2周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。
- 入组前4周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。
- 试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有6个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。
- 入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。
- 试验眼角膜荧光素染色评分>1分者（采用NEI评分）。
- 入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- 有酒精或药物滥用史者。
- 在筛选期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病 者。
- 首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
- 筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
- 入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
- 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利多卡因眼用凝胶
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利多卡因眼用凝胶
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:安慰剂（盐酸利多卡因眼用凝胶（空白））
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5 分钟内获得眼表麻醉效果的受试者百分比 | D0（给药期） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼表麻醉起效时间 | D0（给药期） | 有效性指标 |
| 眼表麻醉持续时间 | D0（给药期） | 有效性指标 |
| 眼局部和全身不良反应发生率 | D0（给药期）-D1（随访期） | 安全性指标 |
| 眼局部和全身不良事件发生率 | D0（给药期）-D1（随访期） | 安全性指标 |
| 眼部检查：包括视力检查、裂隙灯检查、角膜荧光素钠染色检查、眼压检查 | D0（给药期）-D1（随访期） | 安全性指标 |
| 生命体征异常：体温、脉搏、坐位血压 | D0（给药期）-D1（随访期） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴虹 | 学士 | 主任医师 | 13910280398 | Dai-hong@x263.net | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张旭乡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第十人民医院 | 刘芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 杨明明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 牛彤彤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省立眼科医院 | 李海军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王骞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州市立医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第三人民医院 | 袁松涛 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安市第一医院 | 马强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 董永孝 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 655 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
