登记号
CTR20191678
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
XD-AMXL-2018-1；V1.1
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2019-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭建艳
联系人座机
0533-2196389
联系人手机号
联系人Email
GuoJianyan2018@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价山东淄博新达制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.25g，按C16H19N3O5S计）与Glaxo Welcome Production，FR生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，持证商为Beecham Group plc.规格：0.25g，按C16H19N3O5S计）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并签署知情同意书
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义
- 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 既往接受过较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者或者筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者或不同意在试验期间禁止私自服用药物者
- 筛选前30天内有过任何与阿莫西林相互作用的药物者，如丙磺舒、氨基糖苷类、β-内酰胺酶抑制剂（克拉维酸）、氨甲蝶呤、氯霉素、别嘌呤类尿酸合成抑制剂、大环内酯类、磺胺类及四环素等
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）或者筛选时尼古丁检测阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100ml）者或不同意在试验期间禁酒者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者或筛选前5天内参加过其他临床试验项目筛选者
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史
- 研究者认为不适宜进入本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每周期用药一次，每次0.25g（1粒）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；Amoxicillin Capsules；Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每周期用药一次，每次0.25g（1粒）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~ 125.00% | 给药后12h内（含12h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12h内（含12h） | 有效性指标 |
| 不良事件、SAE，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡卫平 | 理学硕士 | 主任医师 | 13808815909 | gz8hcwp@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路627号 | 510000 | 广州市第八人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市第八人民医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-31；
试验终止日期
国内：2019-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
